DGAP-News: Press Release: Raptor Pharmaceutical Corp. (deutsch)

Press Release: Raptor Pharmaceutical Corp.

Raptor Pharmaceutical Corp.

14.06.2012 16:22 ---------------------------------------------------------------------------

Raptor Pharmaceutical gibt Annahme des Antrags auf Arzneimittelzulassung fur RP103 zur potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose durch die FDA bekannt

Raptor legt Schwerpunkt auf eine erfolgreiche Markteinfuhrung in den USA und in Europa

NOVATO, Kalif., 2012-06-14 16:09 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Raptor Pharmaceutical Corp. ('Raptor' oder das 'Unternehmen') (Nasdaq:RPTP) gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ('FDA') Raptors Einreichung des Antrags auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, 'NDA') fur sein Prufmedikament, Cysteaminbitartrat-Kapseln mit verzogerter Freisetzung ('RP103') zur potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose, akzeptiert hat. Die FDA hat das Standardzulassungsverfahren fur RP103 bewilligt.

Zuvor hatte Raptor bekanntgegeben, dass die Europaische Arzneimittelagentur ('EMA') Raptors Antrag auf Genehmigung fur das Inverkehrbringen von RP103 zur potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose validiert hat. Raptors Antrag auf Genehmigung fur das Inverkehrbringen wird derzeit von der EMA gepruft. Das Unternehmen erwartet eine Entscheidung in der ersten Halfte des Jahres 2013.

'Wir freuen uns sehr, dass die FDA unseren Antrag angenommen hat', sagte Christopher M. Starr, Ph.D., Chief Executive Officer von Raptor. 'Wir arbeiten konzentriert und hart daran, unsere interne und externe Infrastruktur so aufzubauen, dass wir eine erfolgreiche Markteinfuhrung durchfuhren konnen, damit Raptor dieses wichtige Arzneimittel schnell den Cystinose-Patienten in den USA und in Europa zur Verfugung stellen kann.'

Der NDA-Antrag auf Marktzulassung umfasst bereits bekanntgegebene Daten aus der von Raptor durchgefuhrten klinischen Phase-III-Studie uber RP103. Wie bereits berichtet, erfullte RP103 den einzigen primaren Endpunkt der klinische Studie und es gab keine unerwarteten schwerwiegenden Sicherheitsbedenken seitens der an der Studie teilnehmenden Patienten, die auf RP103 zuruckzufuhren waren. Die klinische Studie wurde in drei klinischen Prufzentren in den USA und in funf klinischen Prufzentren in Europa durchgefuhrt.

Informationen zur nephropathischen Cystinose

An nephropathischer Cystinose, einer seltenen Erkrankung, leiden schatzungsweise 2.000 Patienten weltweit, davon 500 Patienten in den USA und 800 Patienten in Europa. Cystinosepatienten leiden unter einem genetisch bedingten Cystintransportdefekt, der zu einer im gesamten Korper auftretenden Zytotoxizitat infolge der abnormalen Bildung der Aminosaure Cystin in den Lysosomen fuhrt. Cystinose wird in der Regel im ersten Lebensjahr diagnostiziert und muss ein Leben lang behandelt werden. In verschiedenen Geweben und Organen wie den Nieren, dem Gehirn, der Leber, der Schilddruse, der Bauchspeicheldruse, den Muskeln und den Augen kommt es zu einer Anreicherung von Cystinkristallen. Unbehandelt verlauft die Krankheit im ersten Lebensjahrzehnt todlich. RP103 verringert die Zytotoxizitat, indem es kontinuierlich Cystin aus dem Lysosom entfernt.

Informationen uber Cysteamin und RP103

RP103 ist ein von Raptor entwickeltes orales Arzneimittel mit verzogerter Wirkstofffreisetzung zur potenziellen Behandlung der Stoffwechselstorung, die der Cystinose zugrunde liegt. RP103 ist eine magensaftresistente Cysteaminbitartrat-Formulierung in Form von Mikrokugelchen, die zur Verabreichung auf das Essen von Patienten gestreut werden, die zu klein fur die Einnahme von Kapseln sind.

Im Dezember 2007 erhielt Raptor die exklusive, weltweite Lizenz von der University of California, San Diego, fur die Entwicklung von RP103 zur Behandlung von nephropathischer Cystinose sowie von Cysteamin fur andere potenzielle Indikationen wie die Huntington-Krankheit, derzeit Gegenstand einer klinischen Phase-2/3-Studie in Frankreich, und die nichtalkoholische Fettleberhepatitis ('NASH'), derzeit Gegenstand einer klinischen Phase-2b-Studie in den USA. Die EMA und die FDA haben die Einstufung von RP103 zur potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose als Arzneimittel fur seltene Leiden genehmigt. Ferner hat die FDA die Einstufung von RP103 zur potenziellen Behandlung der Huntington-Krankheit als Arzneimittel fur seltene Leiden genehmigt.

Uber Raptor Pharmaceutical Corp.

Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) ('Raptor') hat es sich zur Aufgabe gemacht, Arzneimittel zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die das Leben von Patienten mit schweren, seltenen Krankheiten verbessern. Raptor arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von Produktkandidaten zur Behandlung von nephropathischer Cystinose, nichtalkoholischer Fettleberhepatitis ('NASH'), Huntington-Krankheit ('HK'), Aldehyddehydrogenase-Mangel ('ALDH2') und thrombotischen Storungen.

Die praklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten, neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.

Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfugbar.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Dieses Dokument enthalt zukunftsgerichtete Aussagen gemass der Definition des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich auf zukunftige Ereignisse oder unsere zukunftigen Geschafts- oder Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: dass Raptor die Marktzulassung fur RP103 zur potenziellen Behandlung von Cystinose in den USA oder in der Europaischen Union erhalten wird, dass Raptor in der ersten Halfte des Jahres 2013 eine Entscheidung von der EMA erhalten wird, dass Raptor eine erfolgreiche Markteinfuhrung von RP103 zur potenziellen Behandlung von Cystinose in den USA oder in der Europaischen Union durchfuhren kann, wenn uberhaupt, und dass Raptor in der Lage sein wird, RP103 oder andere Produktkandidaten erfolgreich zu entwickeln. Diese Aussagen stellen lediglich Voraussagen dar und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren, die dazu fuhren konnen, dass die tatsachlichen Ergebnisse des Unternehmens wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren, die die zukunftsgerichteten Aussagen erheblich verandern oder deren Zutreffen verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der Entwicklung oder dem Erwerb von Produkten scheitert, dass die Technologie von Raptor im Zuge ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von Raptor entwickelte Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht anerkannt werden, dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlusselmitarbeiter, deren Kenntnisse fur die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu halten bzw. anzuwerben, dass im Zuge des Geschaftsprozesses unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten auftreten, dass die Patente von Raptor keinen ausreichenden Schutz fur wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten, dass Mitbewerber bessere Technologien entwickeln, dass die Produkte von Raptor nicht so gut wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren Empfangern sogar schaden, und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende Mittel fur die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte von Raptor niemals einen Nutzen haben werden oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte, nicht fur den offentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor warnt die Leser davor, sich nicht uber Gebuhr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur fur den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Einige der genannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren werden von Zeit zu Zeit in den bei der US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange Commission, SEC) hinterlegten Geschaftsberichten des Unternehmens naher beschrieben. Raptor empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berucksichtigen. Hierzu zahlen insbesondere: der am 11. November 2011 auf Formular 10-K bei der SEC eingereichte Jahresbericht und die auf Formular 10-K/A am 19. Dezember 2011 bei der SEC eingereichte Erganzung von Raptor sowie der am 9. April 2012 auf Formular 10-Q bei der SEC eingereichte Quartalsbericht von Raptor. Diese Berichte und die Erganzung konnen kostenlos auf der Website der SEC unter http://www.sec.gov abgerufen werden. Nachfolgende schriftliche und mundliche zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor oder von im Namen von Raptor handelnden Personen unterliegen ausdrucklich und in ihrer Gesamtheit den Vorbehalten, die in den bei der SEC hinterlegten Berichten dargelegt sind. Raptor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen ausdrucklich ab.

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Sprache: Deutsch Unternehmen: Raptor Pharmaceutical Corp.

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Quelle: dpa

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