DGAP-News: Raptor Pharmaceutical kundigt Patenterteilung fur europaisches Schlusselpatent zum Schu

Raptor Pharmaceutical kundigt Patenterteilung fur europaisches Schlusselpatent zum Schutz des Cysteamin-Portfolios an

Raptor Pharmaceutical Corp.

30.07.2012 22:19 ---------------------------------------------------------------------------

NOVATO, Kalifornien, 2012-07-30 22:19 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Raptor Pharmaceutical Corp. ('Raptor' oder die 'Firma') (Nasdaq:RPTP), gab heute bekannt, dass das europaische Patentamt ein Schlusselpatent fur die magensaftresistenten Cysteaminbitartrat-Formulierungen zur oralen Gabe, einschliesslich der proprietaren Mikrokugelchen-Formulierung RP103 erteilt hat. Die Entscheidung, das Patent zu erteilen, wurde im Juli 2012 bekanntgegeben. Das europaische Patent 1919458 umfasst beliebige Zusammensetzungen von Cysteamin oder Cystamin unabhangig von der spezifischen Formulierung, die eine bessere Aufnahme uber den Dunndarm ermoglichen und pharmakokinetische Vorteile bieten, die eine zweimal tagliche Dosis zur Behandlung von nephropathischer Cystinose erlauben. Das europaische Patent lauft bis zum 26. Januar 2027.

Raptor halt die exklusiven, weltweiten Lizenzen fur diesen und andere Patentantrage, die sich im Besitz des Hochschulgremiums der Universitat von Kalifornien befinden und die auf Arbeiten beruhen, die an der Universitat von Kalifornien, San Diego ('UCSD') durchgefuhrt wurden.

'Wahrend wir weiterhin die potenzielle Nutzung von Cysteamin mit verzogerter Wirkstofffreisetzung zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten untersuchen und unserem Ziel einer moglichen Marktzulassung von RP103 zur Behandlung von nephropathischer Cystinose in Europa naher kommen, bietet dieses Patent einen wichtigen zusatzlichen IP-Schutz fur ein potenziell wertvolles Portfolio', kommentierte Christopher M. Starr, Ph.D., CEO von Raptor. 'Dieses Patent ist Teil unseres Engagements mit dem wir das Marktpotenzials unserer aktuellen und voraussichtlichen Produktprogramme und damit gleichzeitig den Unternehmenswert schutzen.'

Die Firma ist davon uberzeugt, dass mit ihren proprietaren Cysteamin-Formulierungen neue Moglichkeiten zur potenziellen Behandlung nephropathischer Cystinose zur Verfugung stehen. Im Juli 2011 hatte Raptor bekanntgegeben, dass seine klinische Phase-3-Studie von RP103 (Cysteaminbitartrat-Kapseln mit verzogerter Wirkstofffreigabe) den einzigen primaren Endpunkt erreicht hatte und dass bei den Patienten in der Studie keine unerwarteten schwerwiegenden Sicherheitsbedenken aufgetreten sind, die auf RP103 zuruckzufuhren waren. Die Studie wurde an drei klinischen Zentren in den USA und an funf klinischen Zentren in Europa durchgefuhrt. Im Marz 2012 hat die Firma fur RP103 einen Antrag auf Markzulassung ('MAA') als potenzielle Behandlungsmoglichkeit fur nephropathische Cystinose bei der Europaischen Arzneimittelagentur ('EMA') sowie einen Zulassungsantrag fur ein neues Arzneimittel ('NDA') bei der amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittel-Uberwachungsbehorde ('FDA') eingereicht.

Informationen uber nephropathische Cystinose

Weltweit leiden schatzungsweise etwa 2.000 Patienten an der seltenen nephropathischen Cystinose, darunter 500 Patienten in den USA und 800 Patienten in Europa. Cystinosepatienten leiden unter einem genetisch bedingten Cystin-Transporterdefekt, der zu einer im gesamten Korper auftretenden Zytotoxizitat infolge der abnormalen Bildung der Aminosaure Cystin in den Lysosomen fuhrt. Cystinose wird ublicherweise im ersten Lebensjahr diagnostiziert und erfordert eine lebenslange Behandlung. Dabei kommt es in verschiedenen Geweben und Organen wie den Nieren, dem Gehirn, der Leber, der Schilddruse, der Bauchspeicheldruse, den Muskeln und den Augen zu einer Anreicherung von Cystinkristallen. Ohne Behandlung fuhrt die Krankheit innerhalb der ersten zehn Lebensjahre zum Tod. RP103 reduziert die Zytotoxizitat, indem es kontinuierlich Cystin aus dem Lysosom entfernt.

Informationen uber Cysteamin und RP103

RP103 ist ein von Raptor entwickeltes, orales Arzneimittel mit verzogerter und verlangerter Wirkstofffreisetzung zu Behandlung der Stoffwechselstorung, die der Cystinose zugrunde liegt. RP103 ist eine magensaftresistente Cysteaminbitartrat-Formulierung in Mikrokugelchen-Form, die so formuliert wurde, dass sie Patienten, die zu klein zur Einnahme der Kapseln sind, zur Verabreichung auf das Essen gestreut werden konnen. Raptor erhielt von der EMA und der FDA die Zulassung zur Ausweisung von RP103 als Arzneimittel fur seltene Leiden (Orphan Drug).

Im Dezember 2007 erhielt Raptor von der University of California in San Diego die exklusive weltweite Lizenz zur Entwicklung von RP103 fur nephropathische Cystinose und von Cysteamin fur weitere mogliche Indikationen, darunter die Huntington-Krankheit, die derzeit in einer klinische Studie der Phasen 2 bzw. 3 in Frankreich untersucht wird, sowie fur die nichtalkoholische Fettleberhepatitis ('NASH'), die derzeit Gegenstand einer klinische Studie der Phase 2b in den USA ist.

Informationen uber Raptor Pharmaceutical Corp.

Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) ('Raptor') hat es sich zur Aufgabe gemacht, Arzneimittel zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die das Leben von Patienten mit schweren, seltenen Krankheiten verbessern. Raptor arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von Produktkandidaten zur potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose, nichtalkoholischer Fettleberhepatitis ('NASH'), der Huntington-Krankheit ('HK'), Aldehyddehydrogenase-Mangel ('ALDH2') und thrombotischen Storungen.

Die praklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten, neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.

Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfugbar.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Dieses Dokument enthalt zukunftsgerichtete Aussagen gemass der Definition des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich auf zukunftige Ereignisse oder unsere zukunftigen Geschafts- oder Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: Dass Raptor die Markzulassung fur RP103 zur Behandlung der nephropathischen Cystinose in Europa oder den USA erhalten wird; dass dieses Patent einen wichtigen zusatzlichen IP-Schutz fur Raptors IP-Portfolio bieten wird; dass Raptor in den USA und in der EU Marktexklusivitat aufgrund seines Orphan-Drug-Status erzielen wird; dass mit Raptors proprietarer Cysteaminformulierung neue Moglichkeiten zur potenziellen Behandlung nephropathischer Cystinose zur Verfugung stehen werden und dass Raptor in der Lage sein wird, RP103 oder jeden seiner anderen Produktkandidaten erfolgreich zu entwickeln. Diese Aussagen stellen lediglich Voraussagen dar und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren, die dazu fuhren konnen, dass die tatsachlichen Ergebnisse des Unternehmens wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren, die die zukunftsgerichteten Aussagen der Firma erheblich verandern oder deren Zutreffen verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der Entwicklung oder dem Erwerb von Produkten scheitern konnte; dass die Technologie von Raptor im Zuge ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von Raptor entwickelte Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht anerkannt werden; dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlusselmitarbeiter, deren Kenntnisse fur die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu halten bzw. anzuwerben; dass im Zuge des Geschaftsprozesses unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten auftreten; dass die Patente von Raptor keinen ausreichenden Schutz fur wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten; dass Mitbewerber bessere Technologien entwickeln konnten; dass die Produkte von Raptor nicht so gut wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren Empfangern sogar schaden und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende Mittel fur die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte von Raptor niemals in nutzliche Produkte umgesetzt werden, oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte, nicht fur den offentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor warnt die Leser davor, sich nicht uber Gebuhr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur fur den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Einige der genannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren werden von Zeit zu Zeit in den bei der US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange Commission, SEC) hinterlegten Geschaftsberichten des Unternehmens naher beschrieben. Raptor empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berucksichtigen. Hierzu zahlen insbesondere: der Raptor-Jahresbericht (Form 10-K), der am 11. November 2011 bei der SEC eingereicht wurde und am 19. Dezember 2011 durch Form 10-K/A erganzt wurde, sowie der als 'Form 10-Q' am 10. Juli 2012 bei der SEC eingereichte Quartalsbericht. Beide konnen kostenlos auf der Webseite der SEC unter http://www.sec.gov abgerufen werden. Nachfolgende schriftliche und mundliche zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor oder von im Namen von Raptor handelnder Personen unterliegen ausdrucklich und in ihrer Gesamtheit den Vorbehalten, die in den bei der SEC hinterlegten Berichten dargelegt sind. Raptor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen ausdrucklich ab.

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Quelle: dpa

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