ADC Therapeutics erhält Orphan-Drug-Status in Europa für ZYNLONTA®

Dienstag, 14.09.21 03:36
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LAUSANNE, Schweiz –

ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das die Entwicklung neuartiger Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) zur Behandlung maligner hämatologischer Erkrankungen und solider Tumore anführt, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission ZYNLONTA®, einem auf CD19 abzielenden AWK, den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug Designation) für die Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) zuerkannt hat.

„Mit der Zuerkennung des Orphan-Drug-Status wird dem erheblichen ungedeckten Bedarf bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom in der Europäischen Union (EU) Rechnung getragen“, so Joseph Camardo, MD, Senior Vice President und Chief Medical Officer von ADC Therapeutics. „Wir setzen alles daran, möglichst vielen Patienten weltweit Zugang zu ZYNLONTA zu verschaffen. Diese Einstufung ist ein wichtiger Schritt in unserer Zusammenarbeit mit der EMA für die Marktzulassung in der EU.“

Die Einstufung als Arzneimittel für seltene Erkrankungen wird in der EU von der Europäischen Kommission auf der Grundlage einer positiven Stellungnahme des EMA-Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (COMP) vorgenommen. Sie soll die Entwicklung von Arzneimitteln fördern, die für Patienten mit seltenen, lebensbedrohenden Krankheiten von erheblichem medizinischen Nutzen sein können. Bei einer Marktzulassung bietet dieser Status neben einem zehnjährigen Exklusivvermarktungsrecht auch besondere Anreize für Sponsoren, unter anderem die Möglichkeit, die Erstellung eines Prüfplans zu unterstützen, sowie Befreiungen oder Ermäßigungen bei bestimmten regulatorischen Gebühren.

Über ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)

ZYNLONTA® ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch weniger sichtbar für die DNA-Reparaturmechanismen. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen sterben ab. Die US-amerikanische Bundesbehörde zur Nahrungs- und Arzneimittelüberwachung (Food and Drug Administration, FDA) hat ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, einschließlich des nicht anderweitig spezifizierten (NOS) diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), des DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, sowie des hochgradigen B-Zell-Lymphoms erteilt. Diese Indikation wurde von der FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im beschleunigten Verfahren zugelassen, und die fortgesetzte Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.

Die FDA-Zulassung basierte auf den Daten aus LOTIS-2, einer großen (n=145) multinationalen, einarmigen klinischen Phase-2-Studie zu ZYNLONTA für die Behandlung erwachsener Patienten mit r/r DLBCL im Anschluss an mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien. Die Studie umfasste ein breites Spektrum an stark vorbehandelten Patienten (im Median drei vorangegangene Therapielinien) mit einer sehr schwer zu behandelnden Erkrankung, darunter Patienten mit hochgradigem B-Zell-Lymphom. An der Studie nahmen Patienten teil, die nicht auf eine Erstlinienbehandlung ansprachen, ferner Patienten, deren Erkrankung nach allen vorherigen Therapielinien wieder ausbrach, Patienten mit Double/Triple-Hit-Genetik und Patienten, die eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA erhielten. Die Ergebnisse der Studie zeigten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 48,3 % (70/145 Patienten), darunter eine vollständige Ansprechrate (CR) von 24,1 % (35/145 Patienten) und eine teilweise Ansprechrate (PR) von 24,1 % (35/145 Patienten). Die mediane Ansprechzeit der Patienten betrug 1,3 Monate. Beim letzten Zeitpunkt des Datenschnitts für die in die Studie einbezogenen Patienten betrug die mediane Dauer des Ansprechens (mDoR) 13,4 Monate. In einer gepoolten Sicherheitspopulation waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥20 %) Thrombozytopenie, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, Neutropenie, Anämie, Hyperglykämie, Transaminasenerhöhung, Müdigkeit, Hypoalbuminämie, Hautausschlag, Ödeme, Übelkeit und muskuloskelettale Schmerzen. In der Studie LOTIS-2 waren die häufigsten (≥10 %) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse dritten oder höheren Grades Neutropenie (26,2 %), Thrombozytopenie (17,9 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (17,2 %) und Anämie (10,3 %).

ZYNLONTA wird in Kombination für frühere Therapielinien und als Monotherapie bei anderen B-Zell-Malignomen evaluiert.

Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.

Das auf CD19 abzielende AWK ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie zugelassen. Auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen wird ZYNLONTA in fortgeschrittenen klinischen Studien geprüft. Cami (Camidanlumab-Tesirin) wird in einer späten klinischen Studie bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und in einer klinischen Phase-1b-Studie bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren geprüft. Neben ZYNLONTA und Cami hat das Unternehmen mehrere PBD-basierte AWK in laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.

Der Sitz von ADC Therapeutics befindet sich in Lausanne (Biopôle) in der Schweiz. Das Unternehmen unterhält Niederlassungen in London, in der San Francisco Bay Area und in New Jersey. Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/. Folgen Sie dem Unternehmen auch auf Twitter und LinkedIn.

ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.

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Quelle: Business Wire


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