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DGAP-Adhoc: Polyphor gibt Finanzergebnis für das 1. Halbjahr 2020 bekannt (deutsch)

Donnerstag, 03.09.20 07:00
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Polyphor gibt Finanzergebnis für das 1. Halbjahr 2020 bekannt

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EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis

Polyphor gibt Finanzergebnis für das 1. Halbjahr 2020 bekannt

03.09.2020 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Allschwil, Schweiz, 3. September 2020

Polyphor gibt Finanzergebnis für das 1. Halbjahr 2020 bekannt

- Wichtige Fortschritte in Phase-III-Studie mit Balixafortide trotz

COVID-19; Abschluss der Rekrutierung in den kommenden Wochen erwartet

- Exklusive Lizenzvereinbarung für Balixafortide in China mit Fosun Pharma

- Vorbereitung für den Start der Phase-I-Studie mit inhalierbarem

Murepavadin im 4. Quartal 2020

- Erweiterte Barmittelposition sichert Finanzierung des Betriebs bis ins 3.

Quartal 2021

Polyphor AG (SIX: POLN), ein forschungsorientiertes Schweizer

biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung

neuartiger Moleküle in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz

konzentriert, gab heute seine Finanzergebnisse für die erste Hälfte des

Jahres 2020 bekannt und informierte über den aktuellen Geschäftsverlauf.

"Trotz der beispiellosen Herausforderungen, die die COVID-19-Pandemie mit

sich brachte, hat Polyphor in der ersten Hälfte des Jahres 2020 bedeutende

Fortschritte gemacht. Vor allem dank unserer proaktiven Massnahmen zum

Schutz von Patientinnen, Prüfärzten und der Studiendurchführung der

Phase-III-Studie mit Balixafortide (FORTRESS) konnten wir die Rekrutierung

und Durchführung des Programms erfolgreich fortsetzen und erwarten den

Abschluss der Rekrutierung in den kommenden Wochen", sagt Gökhan Batur, CEO

von Polyphor. "Wir freuen uns sehr über die exklusive Lizenzvereinbarung für

China mit unserem neuen Partner Fosun Pharma. Diese Vereinbarung ist eine

starke Bestätigung des wissenschaftlichen Werts und des kommerziellen

Potenzials von Balixafortide. Zusammen mit unserer sorgfältigen

Finanzplanung hat diese Vereinbarung unsere Liquidität bis weit in das 3.

Quartal 2021 verlängert, mit zusätzlicher Flexibilität durch die

eigenkapitalgebundene Finanzierungsvereinbarung mit IRIS."

Wichtige Fortschritte in der FORTRESS Phase III Studie mit Balixafortide

Die FORTRESS-Studie von Polyphor, eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie,

die Balixafortide (POL6326) in Kombination mit Eribulin zur Behandlung von

Patientinnen mit HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem

Brustkrebs untersucht, hat per 31. August 2020 366 Patientinnen

randomisiert. Polyphor rechnet damit, die Rekrutierung in den kommenden

Wochen abzuschliessen und 320 Patientinnen in der 3. oder in späteren

Linien, wie im Protokoll vorgesehen, aufzunehmen. Gegenwärtig hat die Studie

279 Patientinnen in dritter und späterer Linie und 87 Patienten in zweiter

Linie aufgenommen.

Das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat die erste und

zweite, vorab festgelegte Zwischenanalyse der Sicherheitsergebnisse für die

193 und 284 randomisierten Patienten der FORTRESS-Studie abgeschlossen und

empfohlen, die Studie ohne Änderungen fortzusetzen.

Der wichtigste primäre Endpunkt, die Daten zum progressionsfreien Überleben

(Progression Free Survival, PFS), wird voraussichtlich im 4. Quartal 2021

als Grundlage für einen regulären Zulassungsantrag für ein neues Medikament

(NDA) und eines Antrags auf Marktzulassung in den USA bzw. in der EU dienen.

Die Daten zur objektiven Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), dem

ersten koprimären Endpunkt, werden für das zweite Quartal 2021 erwartet.

Diese Daten könnten möglicherweise zu einer beschleunigten Zulassung in den

USA führen. Die Fertigstellung des Dossiers für den Zulassungsantrag ist in

Vorbereitung.

Exklusive Lizenzvereinbarung für Balixafortide in China

Im August 2020 hat Polyphor eine exklusive Lizenzvereinbarung für

Balixafortide in China mit Fosun Pharma, einem der führenden chinesischen

Gesundheitsunternehmen mit globaler Präsenz, abgeschlossen. Diese

Vereinbarung stellt einen wichtigen nächsten Meilenstein für die Entwicklung

und Kommerzialisierung von Balixafortide in einem der grössten Märkte der

Onkologie dar und ist eine starke Bestätigung für Balixafortide durch ein

führendes innovatives chinesisches Gesundheitsunternehmen. Als Teil der

Vereinbarung erhält Polyphor eine Vorauszahlung in Höhe von USD 15 Mio., hat

Anspruch auf zusätzliche Meilensteinzahlungen für erreichte Schritte in der

Entwicklung von bis zu USD 19 Mio., auf umsatzbezogene Meilensteinzahlungen

von bis zu USD 148 Mio. sowie auf zusätzliche Lizenzgebühren auf Verkäufe.

Die vereinbarten Lizenzgebühren beginnen im niedrigen zweistelligen

Prozentbereich und steigen bis in den mittleren Zehnerbereich, basierend auf

dem in China erzielten Nettoumsatz.

Erweiterung der Onkologie Pipeline

Polyphor treibt einen neuartigen immunonkologischen Ansatz mit Balixafortide

bei metastasierendem Brustkrebs voran. Abhängig von positiven ORR- und

PFS-Ergebnissen könnte Balixafortide in dieser ersten Indikation eine

bedeutende Geschäftsmöglichkeit darstellen, mit dem Potenzial, eine Pipeline

um Balixafortide aufzubauen.

Da es starke Hinweise darauf gibt, dass die Expression von CXCR4 bei Tumoren

mit schlechten Behandlungsergebnissen bei früheren Linien von

metastasierendem Brustkrebs und bei vielen anderen soliden Krebsarten

korreliert, beabsichtigt Polyphor, Balixafortide als neue Behandlungsoption

bei früheren Linien von metastasierendem Brustkrebs und bei anderen

Tumorarten als Brustkrebs zu untersuchen. Das Unternehmen führt auch

präklinische Experimente mit Balixafortide in verschiedenen Kombinationen

durch und plant für das 4. Quartal 2020 den Beginn einer Phase-Ib/II-Studie

bei früheren Linien von metastasierendem Brustkrebs. Über Balixafortide

hinaus plant Polyphor die Untersuchung neuer Leitsubstanzen, die nach

potenziell positiven ORR-Ergebnissen als neue Entwicklungskandidaten

nominiert werden sollen.

Vorbereitung für den Start einer Phase I Studie mit inhalierbarem

Murepavadin im 4. Quartal 2020

Das Murepavadin-Inhalationsprogramm von Polyphor wird weitgehend von der

«Innovative Medicines Initiative» (IMI) finanziert, einer Partnerschaft

zwischen der Europäischen Union und der europäischen Pharmaindustrie. Die

verfügbaren nicht-klinischen und translationalen Studien deuten auf

erheblich höhere Sicherheitsmargen (mindestens 5-10 Mal) gegenüber der

intravenösen Formulierung hin, so dass die Wahrscheinlichkeit, dass

inhaliertes Murepavadin bei den geplanten Dosen beim Menschen Nierenschäden

verursacht, gering sein dürfte. In der ersten Hälfte des Jahres 2020

konzentrierte sich Polyphor auf die Optimierung einer Formulierung von

inhaliertem Murepavadin zur Vorbereitung der ersten Versuche am Menschen.

Der Antrag für die klinische Prüfung (CTA) wird für das 4. Quartal 2020

erwartet und der Beginn einer Phase-I-Studie kurz danach.

Infektionen bleiben trotz der Verfügbarkeit von CFTR-Modulatoren ein

bedeutendes Problem für Menschen mit Mukoviszidose, die neue

Behandlungsoptionen benötigen. Bei kommerzieller Zulassung wäre

inhalierbares Murepavadin die erste neue Klasse von Antibiotika für

gramnegative Erreger in den letzten 50 Jahren. Es wäre auch der erste

Wirkstoff, der spezifisch auf Pseudomonas aeruginosa-Bakterien abzielt, im

Gegensatz zur derzeitigen Standardbehandlung, den inhalierbaren

Breitspektrum-Antibiotika.

Erneuerte präklinische Antibiotikastrategie

Die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel (AMR) ist eine der Hauptursachen

für die Sterblichkeit von COVID-19-Patienten aufgrund von

Sekundärinfektionen, und das Bewusstsein für solche Bedrohungen der

Gesundheit ist während der Pandemie in der Öffentlichkeit, bei politischen

Entscheidungsträgern und Gesundheitsdienstleistern erheblich gestiegen.

Polyphor setzt seine Forschungs- und präklinischen Entwicklungsbemühungen im

Rahmen des OMPTA BamA-Programms mit einer laufenden Partnerschaft mit CARB-X

fort.

Polyphor hat auch ein neues Programm innerhalb der OMPTA-Klasse,

Thanatinderivate, gestartet, das speziell auf Enterobacteriaceae

einschließlich multiresistenter Stämme abzielt und gut vorankommt. Das

Unternehmen wird die Forschung und Entwicklung für die Antibiotika-Pipeline

mit der Unterstützung bestehender und zukünftiger nicht verwässernder

und/oder externer Finanzierungen fortsetzen, um eine externe

wissenschaftliche Validierung sicherzustellen und gleichzeitig die Kosten

dieser Programme im Hinblick auf die eigenen Mittel auf ein Minimum zu

reduzieren.

Finanzergebnisse

Polyphor begann das Jahr 2020 mit einer starken finanziellen Position, einer

erneuerten Strategie und einer organisatorischen Umstrukturierung. In der

ersten Hälfte des Jahres 2020 wurde der Großteil der verfügbaren Mittel dem

Balixafortide-Programm zugewiesen, während Mukoviszidose- und

Antibiotika-Arzneimittelkandidaten weitgehend extern finanziert wurden.

In der ersten Hälfte des Jahres 2020 betrug der Gesamtverlust CHF 27.8 Mio.

Die F&E-Kosten wurden in erster Linie durch die Phase-III-Studie mit

Balixafortide verursacht und dürften im 4. Quartal 2020 nach Abschluss der

Patientinnenrekrutierung leicht sinken. Der Gesamtbestand an liquiden

Mitteln belief sich zum 30. Juni 2020 auf CHF 43.7 Mio. (liquide Mittel und

Zahlungsmitteläquivalente).

Polyphor hat eine aktiengebundene Finanzierungsvereinbarung mit dem

französischen Unternehmen IRIS abgeschlossen, um über einen Zeitraum von

zwei Jahren einen Bruttobetrag von bis zu CHF 19.3 Mio. aufzunehmen, was

zusätzliche Flexibilität bei der Verlängerung der laufenden Barmittel bei

Bedarf bietet.

Darüber hinaus erhält Polyphor eine Vorauszahlung von USD 15 Mio. als Teil

der Lizenzvereinbarung mit Fosun Pharma. Als Ergebnis einer sorgfältigen

Finanzverwaltung revidiert das Unternehmen die Prognose für den

Betriebsaufwand auf CHF 57 Mio. bis CHF 59 Mio. für das Jahr 2020. Basierend

auf den prognostizierten Barmitteln und der Vorauszahlung von Fosun Pharma

ist die Geschäftstätigkeit im gesamten Jahr 2020 und bis weit in das dritte

Quartal 2021 hinein finanziert. Die aktiengebundene

Finanzierungsvereinbarung mit IRIS ermöglicht zusätzliche Flexibilität.

Telefonkonferenz zum Halbjahresergebnis: Heute, am 3. September, um 14.00

Uhr CET

Gökhan Batur (CEO), Hernan Levett (CFO) und Frank Weber (CMDO) geben einen

aktuellen Geschäftsüberblick, kommentieren die Halbjahresergebnisse und

stehen für Fragen zur Verfügung.

Einwahl Nr:

(CH) +41 44 5806522

(UK) +44 20 30092470

(USA) +1 87 74230830

(DE) +49 69 201744220

Konferenz-ID: 77428673#

Zur Liveschaltung der Präsentation für die Telefonkonferenz gelangen Sie mit

folgendem Link: https://webcasts.eqs.com/polyphor20200903/no-audio

Zum Audio Webcast mit Replay-Funktion gelangen Sie mit folgendem Link

(Audiosignal mit Folien): https://webcasts.eqs.com/polyphor20200903

Die wichtigsten Kennzahlen

CHF Mio.

Erfolgsrechnung1 30.06.2020 30.06.2019

Umsatz 0.0 0.0

Forschungs- und Entwicklungskosten -24.6 -25.3

Nettoverlust -27.8 -27.9

Durchschnittlicher Netto-Cash-Burn2 -5.4 -5.9

Bilanz 30.06.2020 31.12.2019

Flüssige Mittel 43.7 77.4

Total Aktiven 57.7 92.8

Total Eigenkapital 29.6 55.1

Eigenkapitalquote 51% 59%

1) Basiert auf dem konsolidierten IFRS-Abschluss

2) Stellt den durchschnittlichen monatlichen Mittelabfluss für die operative

Geschäftstätigkeit und die Investitionstätigkeit dar

Der vollständige Halbjahresbericht ist unter folgendem Link auf unserer

Website erhältlich:

https://www.polyphor.com/investor-relations/reporting/

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Für Investoren:

Hernan Levett

Chief Financial Officer

Polyphor Ltd.

Tel: +41 61 567 16 00

E-Mail: IR@polyphor.com

Für Medien:

Stephan Feldhaus

Feldhaus & Partner GmbH

Tel: +41 79 865 92 56

Email: feldhaus@feldhaus-partner.ch

Über Polyphor

Polyphor ist ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches

Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in

den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz verschrieben hat und

dabei seine weltweit führende Makrozyklen-Peptidtechnologieplattform nutzt.

Polyphor treibt Balixafortide (POL6326) in einer Phase-III-Studie in

Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

voran und untersucht das Potenzial von Balixafortide in anderen

Krebsindikationen. Darüber hinaus hat das Unternehmen das so genannte Outer

Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt.

OMPTA stellt potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen

Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren dar. Das führende OMPTA-Programm des

Unternehmens ist eine inhalierbare Formulierung von Murepavadin zur

Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patientinnen und

Patienten mit Mukoviszidose. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel

und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen

unter www.polyphor.com.

Disclaimer

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf

den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen.

Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können

dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich

von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der

Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden

darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu

verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor

lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und

Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer

Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Zusatzmaterial zur Meldung:

Datei:

https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=621f0b8a986ea663c72db6dfaa17f6c3

Dateibeschreibung: Polyphor_3.9.2020

Ende der Ad-hoc-Mitteilung

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Polyphor AG

Hegenheimermattweg 125

4123 Allschwil

Schweiz

Telefon: +41 61 567 1600

Fax: +41 61 567 1601

E-Mail: info@polyphor.com

Internet: www.polyphor.com

ISIN: CH0106213793

Valorennummer: POLN

Börsen: SIX Swiss Exchange

EQS News ID: 1126875

Ende der Mitteilung EQS Group News-Service

1126875 03.09.2020 CET/CEST

°



Quelle: dpa-AFX




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