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DGAP-Adhoc: Polyphor gibt positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) bekannt, die Phase III FORTRESS Studie unverändert fortzusetzen (deutsch)

Montag, 30.03.20 07:00
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Polyphor gibt positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) bekannt, die Phase III FORTRESS Studie unverändert fortzusetzen

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EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Studie

Polyphor gibt positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB)

bekannt, die Phase III FORTRESS Studie unverändert fortzusetzen

30.03.2020 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Allschwil, Schweiz, 30. März 2020

Polyphor gibt positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB)

bekannt, die Phase III FORTRESS Studie unverändert fortzusetzen

Polyphor (SIX: POLN) gab heute bekannt, dass das unabhängige Data Safety

Monitoring Board (DSMB) der klinischen Phase III die erste, vordefinierte

Zwischenanalyse der Sicherheitsergebnisse für die ersten 193 randomisierten

Patientinnen in der Phase III-Zulassungsstudie mit Balixafortide bei

HER2-negativen, lokal rezidivierenden oder metastasierenden

Brustkrebspatientinnen abgeschlossen hat. Das DSMB empfahl, dass die

klinische Phase III Studie unverändert fortgesetzt werden sollte.

"Da wir weiterhin neue Patientinnen in die FORTRESS-Studie randomisieren und

viele Patientinnen die Behandlung fortsetzen, sind wir sehr zufrieden mit

der Empfehlung des DSMB, die klinische Phase III Studie ohne jegliche

Protokolländerung fortzusetzen", sagte Dr. Frank Weber, CMDO von Polyphor.

"Wir bekräftigen den Zeitplan, bis September 2020 384 Patientinnen in die

FORTRESS-Studie zu rekrutieren. Wir haben bis dato insgesamt 245

Patientinnen randomisiert und sind damit unserem Plan voraus. In der

gegenwärtigen Situation mit Covid-19 ergreifen wir alle notwendigen

Massnahmen, um Patientinnen, Prüfärzte und alle an der Durchführung der

Studie beteiligten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zu schützen.»

FORTRESS (POL6326-009) ist eine internationale, multizentrische,

randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene Phase III Studie, die die

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem

Balixafortide mit Eribulin im Vergleich zu Eribulin allein bei der

Behandlung von HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem

Brustkrebs untersucht. Die Studie wird insgesamt 384 Patientinnen mit

HER2-negativem MBC umfassen, davon 320 Patientinnen, die eine dritte oder

nachfolgende Chemotherapie erhalten, und 64 Patientinnen, die eine

Zweitlinien-Chemotherapie erhalten. Vorbehaltlich der Daten wird Polyphor

die Möglichkeit haben, etwa sechs Monate nach Abschluss der Rekrutierung

einen Antrag auf beschleunigte Zulassung einzureichen. Dies auf der

Grundlage der Analyse der Gesamtansprechrate (ORR), die durch eine

unabhängige, verblindete Überprüfung und der damit verbundenen

Dauerhaftigkeit des Ansprechens bestätigt wird. Die vollständige Zulassung

würde auf dem Ausmass des progressionsfreien Überlebens (Progression Free

Survival, PFS) nach verblindeter unabhängiger Prüfung beruhen, unterstützt

durch einen Gesamtüberlebenstrend, der den Balixafortide-Arm begünstigt, und

ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil.

Für weitere Informationen über die klinische Studie POL6326-009 mit

Balixafortide besuchen Sie bitte www.clinicaltrials.gov (Kennung:

NCT03786094)

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an uns:

Für Investoren:

Hernan Levett

Chief Financial Officer

Polyphor Ltd.

Tel: +41 61 567 16 24

E-Mail: IR@polyphor.com

Für Medien:

Stephan Feldhaus

Feldhaus & Partner GmbH

Tel: +41 79 865 92 56

Email: feldhaus@feldhaus-partner.ch

Über Polyphor

Polyphor ist ein biopharmazeutisches Schweizer Unternehmen, das sich auf die

Entdeckung und Entwicklung von immuno-onkologische Wirkstoffe und einer

neuen Klasse von Antibiotika konzentriert. Polyphor treibt Balixafortide

(POL6326) in einer Phase-III-Studie in Kombination mit Eribulin bei

Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs voran und untersucht sein

Potenzial in anderen Krebsindikationen. Darüber hinaus hat sie das Outer

Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt.

OMPTA sind potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen

Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren. Das führende OMPTA-Programm des

Unternehmens ist eine inhalative Formulierung von Murepavadin zur Behandlung

von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose.

Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss

Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com.

Disclaimer

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf

den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen.

Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können

dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich

von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der

Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden

darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu

verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor

lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und

Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer

Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=XKEGGEAQYO

Dokumenttitel: Polyphor_30.03.2020

Ende der Ad-hoc-Mitteilung

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Polyphor AG

Hegenheimermattweg 125

4123 Allschwil

Schweiz

Telefon: +41 61 567 1600

Fax: +41 61 567 1601

E-Mail: info@polyphor.com

Internet: www.polyphor.com

ISIN: CH0106213793

Valorennummer: POLN

Börsen: SIX Swiss Exchange

EQS News ID: 1009861

Ende der Mitteilung EQS Group News-Service

1009861 30.03.2020 CET/CEST

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Quelle: dpa-AFX




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