DGAP-News: APEIRON startet klinische Pilotstudie in China mit Medikamentenkandidat für Atemwegserkrankungen zur Behandlung der Coronavirus-Erkrankung COVID-19 (deutsch)

Mittwoch, 26.02.20 12:00
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APEIRON startet klinische Pilotstudie in China mit Medikamentenkandidat für Atemwegserkrankungen zur Behandlung der Coronavirus-Erkrankung COVID-19

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DGAP-News: APEIRON Biologics AG / Schlagwort(e): Studie

APEIRON startet klinische Pilotstudie in China mit Medikamentenkandidat für

Atemwegserkrankungen zur Behandlung der Coronavirus-Erkrankung COVID-19

26.02.2020 / 12:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

APEIRON startet klinische Pilotstudie in China mit Medikamentenkandidat für

Atemwegserkrankungen zur Behandlung der Coronavirus-Erkrankung COVID-19

* Investigator-Initiated Studie startet in China mit einem internationalen

Expertenteam aus China, Österreich und Kanada.

* 24 Patienten mit schwerer COVID-19 Erkrankung sollen in einer

randomisierten, zweiarmigen Studie mit APEIRONs ACE2-Kandidat APN01

behandelt werden

* APN01 hat sich zuvor in klinischen Phase I und II Studien als sicher und

gut verträglich erwiesen

* Mit seinem einzigartigen ACE2-Ansatz bietet APN01 eine alternative

Behandlungsoption zu anderen derzeit in der Entwicklung befindlichen

Ansätzen

Wien, Österreich, 26. Februar 2020: APEIRON Biologics AG, ein

Biotechnologie-unternehmen, das bahnbrechende Krebs-Immuntherapien

entwickelt und bereits ein zugelassenes Produkt auf dem Markt hat, gab heute

den Start einer Investigator-Initiated klinischen Pilot-Studie zur

Behandlung von Patienten mit schwerer Coronavirus-Infektion in der

Volksrepublik China mit APN01 bekannt, einem rekombinanten menschlichen

Angiotensin-Converting-Enzym 2 (rhACE2).

In der randomisierten, nicht verblindeten Studie werden 24 Patienten sieben

Tage lang behandelt, um Daten zu der Wirkung von rhACE2 auf die

biologischen, physiologischen und klinischen Parameter sowie zur Sicherheit

bei Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion zu erhalten. Nach Auswertung

dieser Daten soll die Durchführung einer klinischen Phase-2B-Studie mit

einer größeren Anzahl von Patienten geprüft werden.

Die Studie wird von einem globalen Team führender Experten unterstützt: dem

Intensivmediziner Prof. Arthur Slutsky, Wissenschaftler am St. Michael's

Hospital in Toronto und Professor für Medizin, Chirurgie und

Biomedizintechnik an der Universität von Toronto, Kanada, und Prof. Haibo

Zhang, Prof. für Anästhesiologie, St. Michael's Hospital, Universität von

Toronto; Prof. Nanshan Zhong und Prof. Yimin Li, beide vom Guangzhou

Institute of Respiratory Health, führende Ärzte im Kampf gegen COVID-19 in

China und Prüfärzte der Studie, sowie Prof. Josef Penninger,

wissenschaftlicher Direktor und Professor des Life Science Institute der

University of British Columbia, Kanada.

"Um dieser internationalen Krise und schrecklichen Krankheit zu begegnen,

konnten wir kurzfristig ein weltweites Team von Experten und

Wissenschaftlern zusammenstellen. Unser Medikamentenkandidat APN01 hat sich

in früheren klinischen Phase I- und Phase II-Studien bei Patienten als

sicher und gut verträglich erwiesen. Wir freuen uns und sind stolz darauf,

dass wir jetzt in China mit der Behandlung infizierter Patienten beginnen

können." sagte Peter Llewellyn-Davies, Vorstandsvorsitzender der APEIRON

Biologics AG.

"Unser Labor lieferte den ersten In-vivo Beweis dafür, dass ACE2 der

essentielle Rezeptor für SARS-CoV-2 ist und das Potenzial hat, die Lunge zu

schützen, wie wir in Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Chengyu Jiang vom PUMC in

Peking zeigen konnten. Ich freue mich, dass aufgrund unserer Forschung und

Entwicklungsarbeit jetzt das Potenzial von APN01 (lösliches menschliches

ACE2-Protein) in klinischen Studien für die Behandlung von Patienten

untersucht wird, die an der neuartigen Coronavirus-Infektion leiden,"

erklärte Prof. Dr. med. Penninger, Miterfinder von APN01, Mitgründer und

Aufsichtsratsmitglied von APEIRON Biologics sowie Professor an der

University of British Columbia.

"Es wurde bereits gezeigt, dass ACE2 von wesentlicher Bedeutung für die

frühe Virusinfektion des SARS-CoV-Virus ist, das sich 2003 rasant auf der

ganzen Welt ausgebreitet hatte. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 nutzt

ebenfalls den ACE2-Rezeptor, um menschliche Zellen zu infizieren. Daher

könnte die Behandlung mit rekombinantem humanem ACE2 verwendet werden, um

die Ausbreitung von Viren zu blockieren und Lungenverletzungen und

Funktionsstörungen mehrerer Organe zu minimieren und letztendlich die

Mortalität bei Patienten mit COVID-19 zu senken." erklärte Prof. Slutsky,

Professor an der Universität von Toronto, Kanada.

Nach dem Abschluss der siebentätigen Behandlung aller Patienten werden die

Studiendaten ausgewertet und die mögliche weitere klinische Entwicklung von

APEIRON und dem Studien-Team bewertet.

Die Koordination der chinesischen klinischen Studie dieser

Studienkooperation wurde unterstützt von Dr. Liqun Zhang mit ihrem Team von

Angalpharma Co., Ltd. (Suzhou, China) und dMed Pharmaceutical Co., einem in

China ansässigen CRO-Team.

Über APN01

APN01 ist ein rekombinantes humanes Angiotensin-Converting-Enzym 2 (rhACE2)

und wurde von APEIRON zur Behandlung der akuten Lungenschädigung (ALI), des

akuten Atemnotsyndroms (ARDS) und der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH)

entwickelt. Nach der Lizenzerteilung durch APEIRON im Februar 2010 führte

GSK von 2014 bis 2017 Studien zur Behandlung von ALI, PAH und ARDS durch,

wobei letzteres die Hauptursache für Todesfälle bei COVID-2019, der durch

das neue Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Krankheit, ist. Im Jahr 2019

erhielt APEIRON die APN01-Lizenzen von GlaxoSmithKline (GSK) für die weitere

klinische Entwicklung zurück, nachdem GSK sich strategisch auf die Onkologie

konzentriert hatte.

Der ACE2-Rezeptor wird sowohl im menschlichen Atemwegsepithel als auch im

Lungenparenchym exprimiert und wurde zuvor als der Eintrittsweg

identifiziert, über den das SARS-Virus Zellen infiziert. ACE2 ist auch der

kritische Rezeptor für das Eindringen des neuen Virus SARS-CoV-2 in

menschliche Zellen. Die Behandlung mit rekombinantem humanem ACE2 könnte

daher nicht nur zur Inhibition der Virämie, sondern auch zum Schutz der

Lunge vor Verletzungen eingesetzt werden. APEIRON verfügt derzeit über die

vollständigen Lizenzen, die klinischen Daten und das Protokoll von GSK, die

GMP-Produktionstechnologie und bereits produziertes rhACE2 in GMP-Qualität

auf Lager, das für den sofortigen Einsatz in Studien in China zur Verfügung

steht. Der Medikamentenkandidat wird intravenös als Infusion verabreicht und

hat bei 89 Patienten und freiwilligen Testpersonen Sicherheit und

Verträglichkeit gezeigt.

Über APEIRON Biologics AG

APEIRON Biologics AG ist ein europäisches privates

Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Wien, das sich auf die Entdeckung,

Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger Immuntherapien für

Krebserkrankungen spezialisiert. Im Mai 2017 erhielt APEIRON die

Marktzulassung in der EU für (APN311 (Dinutuximab beta, Qarziba(R)) zur

Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Neuroblastom und lizensierte die

weltweiten Rechte für dieses Produkt exklusiv an EUSA Pharma Ltd. APEIRON

nutzt seinen proprietären Mechanismus zur Master Checkpoint-Blockade, um den

natürlichen Abwehrmechanismen des menschlichen Körpers die Möglichkeit zu

geben, den Tumor zu bekämpfen. Das führende klinische Programm APN401 von

APEIRON ist eine "first-in-class" autologe Zelltherapie zur Stärkung der

Immunreaktivität über einen intra-zellulären Master-Checkpoint, Cbl-b. Die

Projekte und Technologien von APEIRON basieren auf einem starken

Patentportfolio. Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen und

akademischen Institutionen unterstreichen die Entwicklungskompetenz von

APEIRON.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

APEIRON Biologics AG

Elis Karner, Investor and Public Relations

Email: investors@apeiron-biologics.com

www.apeiron-biologics.com

Media and Investor Relations

MC Services AG

Raimund Gabriel

T +49 89 210 228 0

Email: apeiron@mc-services.eu

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Quelle: dpa-AFX


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