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DGAP-News: Formycon AG: Formycon informiert über Entwicklungsprogramme und Meilensteine (deutsch)

Dienstag, 20.11.18 07:30
DGAP-News: Formycon AG: Formycon informiert über Entwicklungsprogramme und Meilensteine (deutsch)
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Formycon AG: Formycon informiert über Entwicklungsprogramme und Meilensteine

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DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Sonstiges

Formycon AG: Formycon informiert über Entwicklungsprogramme und Meilensteine

20.11.2018 / 07:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Pressemitteilung // 20. November 2018

Formycon informiert über Entwicklungsprogramme und Meilensteine

- FYB201: Positive 48-Wochen-Daten nach Abschluss der Phase-III-Studie

- Gespräche über Einreichung der Zulassungsanträge mit FDA und EMA in

Vorbereitung

- Entwicklungen bei FYB202 und FYB203 deutlich fortgeschritten

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute ein

Update zu den Entwicklungsprogrammen und wichtigen Meilensteinen

veröffentlicht.

Für FYB201 liegen neue Daten aus der kürzlich abgeschlossenen

Phase-III-Studie COLUMBUS-AMD bei Patienten mit neovaskulärer

altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) vor. Der letzte Patient der

Studie, in welcher die Patienten insgesamt 48 Wochen lang untersucht wurden,

hat die Behandlung am 6. Juni 2018 abgeschlossen. Nach der im Mai 2018

berichteten Erreichung des primären Wirksamkeitsendpunkts, zeigte das

Prüfpräparat FYB201 über die gesamte Behandlungsdauer vergleichbare

Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität im Vergleich zu dem

Referenzprodukt Lucentis(R)* (Ranibizumab). Der finale Studienreport wird

für Dezember 2018 erwartet.

Formycons Partner, die Bioeq IP AG, welche verantwortlich für die

COLUMBUS-AMD-Studie ist und die globalen Vermarktungsrechte für FYB201 hält,

hat einen Antrag auf ein Typ-IV-Pre-Submission-Meeting mit der

US-Zulassungsbehörde FDA gestellt, das im Dezember 2018 stattfinden wird.

Neben dem Datenpaket für die technische und klinische Entwicklung soll dabei

auch die Umsetzung der kommerziellen Lieferkette diskutiert und abgestimmt

werden. Die Einreichung zur Zulassung als Biologics License Application

(BLA) unter dem 351 (k) Zulassungsweg bei der FDA ist für die erste

Jahreshälfte 2019 geplant. Für das erste Quartal 2019 ist zudem ein Treffen

mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vorgesehen, in dem es ebenfalls

um die Vorbereitung der Zulassung gehen wird.

FYB202 ist ein Biosimilarkandidat für Stelara(R)** (Ustekinumab). Die

Entwicklung des Herstellungsprozesses für den Wirkstoff sowie die

Etablierung der Produktion im Großmaßstab befinden sich in einem weit

fortgeschrittenen Stadium. In einer präklinischen Pharmakokinetikstudie

wurde der Behandlungszyklus abgeschlossen und die Datenanalyse läuft.

Parallel wurden Briefing Books zur Vorbereitung für ein Typ-II-Meeting an

die US-FDA sowie an die EMA für ein Scientific-Advice-Meeting übermittelt.

Die Antworten werden für November (EMA) bzw. Anfang 2019 (FDA) erwartet. Der

Beginn der klinischen Prüfung von FYB202 ist für Mitte des Jahres 2019

vorgesehen.

Nennenswerte Fortschritte wurden ebenfalls in der Entwicklung von FYB203,

einem Biosimilarkandidaten für Eylea(R)*** (Aflibercept), erzielt. Auch in

diesem Programm befinden sich die Entwicklung und der Scale-up des

Herstellungsprozesses für den Wirkstoff in fortgeschrittenem Stadium. Im

Rahmen der präklinischen Entwicklung wurde in einer Pharmakokinetikstudie

der Behandlungszyklus abgeschlossen. Momentan erfolgt die Analyse der

generierten Daten. Derzeit werden Briefing-Dokumente für Scientific Advices

erstellt, um sowohl mit der FDA als auch der EMA die zukünftige

Entwicklungsstrategie abzustimmen.

Zu FYB205 hat Formycon bisher keine Details veröffentlicht. Es handelt sich

um ein Biosimilarprojekt im Frühstadium, das bis zum ersten

Zelllinienscreening fortgeschritten ist.

Darüber hinaus evaluiert Formycon weitere Biosimilar-Targets mit dem Ziel,

das gesamte Potenzial der Entwicklungspipeline zu optimieren und zu

erweitern.

Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG, kommentiert: "Wir glauben, dass

FYB201 der weltweit einzige Biosimilarkandidat für Lucentis(R) ist, mit dem

eine globale Phase-III-Studie erfolgreich abgeschlossen wurde. Die positiven

Ergebnisse dieser Phase-III-Studie mit FYB201 sowie die beachtlichen

Fortschritte in unseren verpartnerten Programmen FYB202 und FYB203

unterstreichen Formycons Vorreiterrolle in der Entwicklung von Biosimilars

in der Ophthalmologie und der Immunologie für die globale Vermarktung. Ein

großer Dank gilt dem gesamten Formycon-Team und unseren Kooperationspartnern

für das große Engagement und die gute Zusammenarbeit."

Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon AG, ergänzt: "Unsere Mitarbeiter

verbinden hohe wissenschaftliche Expertise mit enormer Leidenschaft. Dies

ist die Grundlage für das konsequente Vorantreiben unserer komplexen

Entwicklungsprogramme. Die funktionsübergreifenden Teams können sehr stolz

auf die bereits erzielten Erfolge in allen Projekten sein. Wir haben unsere

Organisation bereits um weitere talentierte Mitarbeiter mit Fokus auf

Erfahrung in späteren Entwicklungsphasen verstärkt, um unsere Programme

weiter zielgerichtet voranzutreiben."

* Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

** Stelara(R) ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

*** Eylea(R) ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ

hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel,

sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien

in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische

Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen

Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der

Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen

bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen

und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier

Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender

Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener

Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind

Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren

Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der

weltweite Umsatz mit Biosimilars über fünf Milliarden Dollar. Bis 2025

könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 30 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:

Sabrina Müller

Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

phone +49 (0) 89 - 86 46 67 149

fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere

Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen

Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann

die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen.

Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter

anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die

Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische

Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die

Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie

vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der

Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen,

Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die

notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten

oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.

Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft

gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von

Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser

Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten.

Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur

Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern

vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt

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Unternehmen: Formycon AG

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82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

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WKN: A1EWVY

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Börsen: Freiverkehr in Berlin, Frankfurt (Scale), Tradegate

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Quelle: dpa


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