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DGAP-News: Formycon AG: Formycon und Bioeq erreichen wichtigen Meilenstein: Ranibizumab-Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt (deutsch)

Mittwoch, 02.05.18 07:59
DGAP-News: Formycon AG: Formycon und Bioeq erreichen wichtigen Meilenstein: Ranibizumab-Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt (deutsch)
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Formycon AG: Formycon und Bioeq erreichen wichtigen Meilenstein: Ranibizumab-Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt

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DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Research Update/Studienergebnisse

Formycon AG: Formycon und Bioeq erreichen wichtigen Meilenstein:

Ranibizumab-Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie

vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt

02.05.2018 / 08:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Formycon und Bioeq erreichen wichtigen Meilenstein:

Ranibizumab-Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie

vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt

- Zwischenergebnis von COLUMBUS-AMD-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit

von FYB201 und Lucentis(R)* (Ranibizumab)

- Primärer Endpunkt der globalen Phase-III-Studie erreicht

- Letzter Patient schließt voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 die

Behandlung ab

- Bioeq intensiviert Auslizenzierungsgespräche

02. Mai 2018, München / Zürich - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN:

A1EWVY) und ihr Lizenznehmer Bioeq IP AG haben heute ein Zwischenergebnis

der klinischen Phase-III-Studie für den Biosimilar-Kandidaten FYB201

veröffentlicht. Danach wurde in der COLUMBUS-AMD-Studie der primäre Endpunkt

erreicht und damit vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und dem

Referenzarzneimittel Lucentis(R) in Patienten mit neovaskulärer

altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegt. Der Studienendpunkt

bezieht sich auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und misst die Veränderung

der bestmöglich korrigierten Sehschärfe nach acht Wochen. Die Werte liegen

innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen, und die Studie verlief bis jetzt

ohne Auffälligkeiten in Bezug auf die Sicherheit und Immunogenität des

Produktes FYB201.

Der letzte Patient der insgesamt 48 Wochen dauernden Studie schließt die

Behandlung voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 ab. Die klinischen Daten

der Vergleichbarkeitsstudie fließen in das Zulassungsdossier für die

US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde EMA ein.

Die klinische Phase-III-Studie wird von Formycons Entwicklungs- und

Vertriebspartner Bioeq verantwortet. Bioeq hält auch die exklusiven globalen

Vermarktungsrechte für das Produkt FYB201.

Dr. Thiemo Schreiber von Bioeq kommentiert: "Als Sponsor und Vermarkter des

FYB201-Programms freuen wir uns sehr über dieses positive Studienergebnis

und werden auf dieser Basis die Lizenzverhandlungen mit allen relevanten

Marktteilnehmern vorantreiben. Unser Ziel ist die Zulassung und

Inverkehrbringung von FYB201 als erstes Biosimilar zu Lucentis(R) im Jahr

2020 in den Vereinigten Staaten von Amerika sowie im Jahr 2022 in den

Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums. Dadurch wollen wir einer größeren

Anzahl von Patienten einen kostengünstigeren Zugang zu dieser wichtigen und

hochwirksamen Therapieform ermöglichen."

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO von Formycon, sieht Formycons

führende Position als Entwickler von Biosimilars in der zukunftsträchtigen

Biosimilarbranche bestätigt: "Wir freuen uns sehr über das Ergebnis. Es

bestätigt Formycons Vorreiterrolle bei der Entwicklung von Biosimilars in

der Ophthalmologie und unterstreicht unsere Fähigkeit, erfolgreich

qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln. Wir werden unsere

Entwicklungspipeline von aktuell vier Biosimilars konsequent vorantreiben."

Lucentis(R) wird bei der Behandlung der neovaskulären altersbedingten

Makuladegeneration (feuchte AMD) und weiterer schwerwiegender

Augenerkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen

Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in

der Netzhaut verantwortlich ist. Dies führt zu einem fortschreitenden

Verlust der Sehfähigkeit und ist eine der wesentlichen Ursachen für

Altersblindheit. Global leiden schätzungsweise bis zu 7,5 Millionen Menschen

unter der feuchten AMD. Allein in Deutschland sind es rund 450.000

Patienten. Das gesamte Marktvolumen für Therapien in diesem Bereich betrug

im Jahr 2017 über 9,3 Milliarden Dollar und ist stark zunehmend.

*Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ

hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel,

sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien

in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische

Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen

Entwicklung bis zur klinischen Phase III und Zulassung ab. Mit seinen

Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen

Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu

ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.

Über Bioeq:

Das Schweizer Unternehmen Bioeq IP AG mit Sitz in Zürich ist ein

biopharmazeutisches Joint-Venture zwischen dem führenden polnischen

Pharmaunternehmen Polpharma und der Investmentgesellschaft der Familie

Strüngmann.

Bioeq lizenziert, entwickelt und kommerzialisiert biologische

Nachfolgeprodukte erfolgreicher Biopharmazeutika, sogenannte Biosimilars.

FYB201 ist das derzeit am weitesten fortgeschrittene Biosimilarprogramm der

Bioeq. Die klinischen Studien und Zulassungsarbeiten werden von einem

Tochterunternehmen, der Bioeq GmbH mit Sitz in Holzkirchen, Deutschland, im

Auftrag der Bioeq IP AG durchgeführt.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender

Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener

Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind

Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren

Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der

weltweite Umsatz mit Biosimilars über drei Milliarden Dollar. Bis 2025

könnte er sich nach Analystenschätzungen verzehnfachen.

Kontakt Formycon:

Thorsten Schüller

Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried/Deutschland

phone +49 (0) 89 - 86 46 67 150

fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Thorsten.schueller@formycon.com // www.formycon.com

Kontakt Bioeq:

Dr. Thiemo Schreiber

Business Development

Bioeq IP AG

Waldmannstrasse 8

8001 Zürich/Schweiz

phone +41 (0) 44 533 41 00

fax +41 (0) 44 533 41 09

mobile +41 (0) 79 920 71 40

Thiemo.schreiber@bioeq.ch

Disclaimer:

Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere

Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen

Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann

die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen.

Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter

anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die

Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische

Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die

Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie

vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der

Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG und der Bioeq IP AG keine

Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese

die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen

erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.

Die Formycon AG und die Bioeq IP AG übernehmen keine Verpflichtung, diese

auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen

als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von

Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser

Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten.

Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur

Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern

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02.05.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Medienarchiv unter http://www.dgap.de

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

ISIN: DE000A1EWVY8

WKN: A1EWVY

Indizes: Scale 30

Börsen: Freiverkehr in Berlin, Frankfurt (Scale), Tradegate

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681271 02.05.2018

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Quelle: dpa


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