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DGAP-News: MorphoSys' B-MIND-Studie mit Tafasitamab in DLBCL hat Futility-Analyse erfolgreich bestanden (deutsch)

Montag, 18.11.19 16:34
DGAP-News: MorphoSys' B-MIND-Studie mit Tafasitamab in DLBCL hat Futility-Analyse erfolgreich bestanden (deutsch)
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MorphoSys' B-MIND-Studie mit Tafasitamab in DLBCL hat Futility-Analyse erfolgreich bestanden

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DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse

MorphoSys' B-MIND-Studie mit Tafasitamab in DLBCL hat Futility-Analyse

erfolgreich bestanden (News mit Zusatzmaterial)

18.11.2019 / 16:33

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Planegg/München, 18. November 2019

MorphoSys' B-MIND-Studie mit Tafasitamab in DLBCL hat Futility-Analyse

erfolgreich bestanden

Unabhängiges Datenkontrollkomitee (IDMC) empfiehlt, die Patientenzahl von

derzeit 330 auf 450 zu erhöhen.

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ:

MOR) verkündete heute, dass die derzeit laufende Phase-3 B-MIND-Studie mit

dem Wirkstoffkandidaten Tafasitamab die vorgeplante, ereignisgesteuerte

Futility-Interimsanalyse erfolgreich bestanden hat. Die Daten wurden von

einem unabhängigen Datenkontrollkomitee (IDMC) ausgewertet. Dieses empfahl,

die Zahl der Patienten von derzeit 330 auf 450 zu erhöhen. Die B-MIND Studie

vergleicht die Wirksamkeit des CD19-Antikörpers Tafasitamab in Kombination

mit Bendamustin gegenüber Rituximab in Kombination mit Bendamustin bei

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell

Lymphom (r/r DLBCL).

Im Rahmen der Futility-Interimsanalyse wurden die Daten durch das IDMC auf

die Wahrscheinlichkeit eines positiven Ausgangs der Studie zum Zeitpunkt des

Studienabschlusses hin geprüft. Das IDMC bewertete dazu die

Wirksamkeitsdaten sowohl in der gesamten Patientenpopulation als auch in der

Biomarker-positiven Patienten-Subpopulation. Der Biomarker, der Patienten

mit einer niedrigen Anzahl von natürlichen Killerzellen zu Studienbeginn

beschreibt, wurde im ersten Quartal 2019 in einer Ergänzung von B-MIND als

co-primärer Endpunkt implementiert. Die Empfehlung des IDMC mehr Patienten

in die Studien aufzunehmen zielt darauf ab, die statistische Aussagekraft

der Studie sowohl in der Biomarker-positiven Patienten-Subpopulation als

auch in der gesamten Studienpopulation zu erhöhen. Die Daten der Analyse

wurden nicht mit MorphoSys geteilt.

In Fortsetzung des B-MIND-Studienprotokolls wird die Patienten-Rekrutierung

nach den ursprünglichen Ein- und Ausschlusskriterien durchgeführt. Dies soll

weiterhin den Vergleich der Wirksamkeit in der gesamten wie auch der

Biomarker-positiven Patientengruppe ermöglichen. Es wird erwartet, dass

Topline-Ergebnisse im ersten Quartal 2022 verfügbar sind.

"Wir sind sehr erfreut über die Empfehlung des IDMCs und sehen diese als

einen wichtigen Schritt in der klinischen Entwicklung von Tafasitamab",

sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "DLBCL ist eine

schwer zu behandelnde Krankheit mit einem hohen ungedeckten medizinischen

Bedarf, so dass neue Behandlungsmöglichkeiten dringend benötigt werden.

Unabhängig von B-MIND sind wir zudem auf einem guten Weg, unseren

BLA-Zulassungsantrag für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid

basierend auf bereits berichteten positiven Ergebnissen der klinischen

Studien L-MIND und Re-MIND bis Ende 2019 abzuschließen."

Über B-MIND

Die zulassungsrelevante Phase 2/3 B-MIND-Studie untersucht Tafasitamab in

Kombination mit dem Chemotherapeutikum Bendamustin bei Patienten mit

rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell Lymphom (R/R

DLBCL, die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende

autologe Stammzelltransplantation geeignet sind im Vergleich zur Kombination

des Anti-CD20-Antikörpers Rituximab plus Bendamustin. Eine niedrige Anzahl

von natürlichen Killerzellen im peripheren Blut zu Studienbeginn wurde im

ersten Quartal 2019 in Abstimmung mit der FDA als Biomarker implementiert.

Eine vorgeplante, ereignisgesteuerte Futility-Interimanalyse in der B-MIND

Studie fand im November 2019 statt und führte zu einer Erhöhung

Patientenzahl auf 450 (von 330).

Über CD19 und Tafasitamab (MOR208)

CD19 ist breit und homogen bei verschiedenen malignen B-Zell-Erkrankungen

einschließlich DLBCL und CLL exprimiert. Es wurde gezeigt, dass CD19 am

B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalweg beteiligt ist, was als wichtig für das

Überleben der B-Zellen angesehen wird und CD19 zu einem potenziellen Ziel

bei B-Zell-Erkrankungen macht.

Tafasitamab (MOR208) ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler

Antikörper gegen CD19. Die Fc-Modifikation von Tafasitamab soll zu einer

signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten

Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose

(ADCP) führen und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung

verbessern. Tafasitamab wurde in präklinischen Modellen untersucht, um eine

direkte Apoptose durch Bindung an CD19 zu induzieren, die als eine

entscheidende Komponente für die B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalübertragung

angesehen wird.

Neben B-MIND untersucht MorphoSys Tafasitamab als therapeutische Option bei

B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien. Die

offene Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND-Studie) untersucht die Sicherheit

und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten

mit rezidivierender/refraktärer DLBCL, die nicht für eine

Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT)

in Frage kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND hat die FDA im

Oktober 2017 den Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid

in dieser Patientenpopulation erteilt.

Re-MIND, die Real World Data-Studie in einer Kontrollgruppe, die mit

Lenalidomide-Monotherapie behandelt wurden, erreichte im Oktober 2019 ihren

primären Endpunkt und zeigte die klinische Überlegenheit der

Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination im Vergleich zu Lenalidomid alleine.

Darüber hinaus wird Tafasitamab derzeit bei Patienten mit

rezidivierender/refraktärer CLL/SLL nach Absetzen einer früheren

Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B. Ibrutinib) in Kombination mit

Idelalisib oder Venetoclax untersucht.

Über MorphoSys

MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der

Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer

Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der

Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in

den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys

zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100

Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit

in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),

vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als

erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die

Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene

Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der

US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough

therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem

rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom

(DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg

bei München und beschäftigt aktuell rund 405 Mitarbeiter. Zudem ist die

hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc.

tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),

arYla(R),

Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),

Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der

MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den

MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der

Ergebnisse der Interim-Analyse der B-MIND Studie und der weiteren klinischen

Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus Rituximab

und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, der klinischen

Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der

L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der Re-MIND-Studie, der weiteren klinischen

Entwicklung von Tafasitamab sowie Interaktionen mit Zulassungsbehörden und

Erwartungen an Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Tafasitamab.

Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung

von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte

und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die

tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder

Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in

diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder

implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen

Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn

die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von

MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig

ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie

keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden

treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass

die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die Ergebnisse der

Interim-Analyse der B-MIND Studie und der weiteren klinischen Entwicklung

von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus Rituximab und

Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, der klinischen Entwicklung

von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r

DLBCL, der Re-MIND-Studie, der weiteren klinischen Entwicklung von

Tafasitamab sowie Interaktionen mit Zulassungsbehörden und Erwartungen an

Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Tafasitamab falsch sind, die

inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen,

klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie

Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit

mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys'

Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US

Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser

Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche

zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses

Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche

zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine

Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse,

Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die

Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse

von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen,

widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung

ausdrücklich vorgeschrieben.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG

Dr. Sarah Fakih

Head of Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663

Sarah.Fakih@morphosys.com

Dr. Julia Neugebauer

Director Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179

Julia.Neugebauer@morphosys.com

Dr. Verena Kupas

Manager Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814

Verena.Kupas@morphosys.com

Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=XYAPROBSGS

Dokumenttitel: Medienmitteilung

18.11.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap.de

Sprache: Deutsch

Unternehmen: MorphoSys AG

Semmelweisstr. 7

82152 Planegg

Deutschland

Telefon: +49 (0)89 899 27-0

Fax: +49 (0)89 899 27-222

E-Mail: investors@morphosys.com

Internet: www.morphosys.com

ISIN: DE0006632003

WKN: 663200

Indizes: MDAX, TecDAX

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,

München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq

EQS News ID: 915605

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

915605 18.11.2019

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Quelle: dpa-AFX


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