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DGAP-News: MorphoSys und I-Mab Biopharma geben Beginn einer Phase 2-Zulassungsstudie mit TJ202/MOR202 bei Knochenmarkkrebs bekannt (deutsch)

Dienstag, 19.03.19 22:01
DGAP-News: MorphoSys und I-Mab Biopharma geben Beginn einer Phase 2-Zulassungsstudie mit TJ202/MOR202 bei Knochenmarkkrebs bekannt (deutsch)
Bildquelle: iStock by Getty Images
MorphoSys und I-Mab Biopharma geben Beginn einer Phase 2-Zulassungsstudie mit TJ202/MOR202 bei Knochenmarkkrebs bekannt

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DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studie

MorphoSys und I-Mab Biopharma geben Beginn einer Phase 2-Zulassungsstudie

mit TJ202/MOR202 bei Knochenmarkkrebs bekannt (News mit Zusatzmaterial)

19.03.2019 / 22:01

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Planegg/München, 19. März 2019

MorphoSys und I-Mab Biopharma geben Beginn einer Phase 2-Zulassungsstudie

mit TJ202/MOR202 bei Knochenmarkkrebs bekannt

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ:

MOR) und I-Mab Biopharma (I-Mab) gaben heute bekannt, dass der erste Patient

in einer klinischen Phase 2-Studie in Taiwan mit dem Wirkstoff TJ202/MOR202

behandelt worden ist. In der Studie wird MorphoSys's humaner, gegen CD38

gerichteter Antikörper TJ202/MOR202 bei Patienten mit rezidiviertem

(wiederkehrendem) oder refraktärem (therapieresistentem) Knochenmarkkrebs

(multiples Myelom) untersucht. I-Mab, ein auf innovative biologische

Wirkstoffkandidaten im Bereich der Immunonkologie und Autoimmunerkrankungen

spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, besitzt die exklusiven

Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von TJ202/MOR202 in China, Hongkong,

Macau und Taiwan.

"Wir freuen uns, mit dieser Phase 2-Studie die Spätphase der klinischen

Entwicklung von TJ202/MOR202 einzuleiten. Das ist ein wichtiger

Meilenstein", sagte Dr. Joan Shen, Leiterin des Bereichs Forschung und

Entwicklung bei I-Mab. "Knochenmarkkrebs ist die zweithäufigste

Blutkrebserkrankung weltweit. Wir hoffen, dass TJ202/MOR202 Patienten im

Falle einer Zulassung eine wichtige biologische Behandlungsoption bieten

könnte, die an den zugrundeliegenden Mechanismen ansetzt, die bei der

Entstehung und Pathologie dieser Krankheit beteiligt sind."

Infolge der Behandlung des ersten Patienten in dieser Studie erhält

MorphoSys eine Meilensteinzahlung in Höhe von 5 Millionen US-Dollar.

Im Rahmen der auf eine schnelle Markteinführung ausgerichteten

Entwicklungsstrategie von

I-Mab wurde die Studie als pivotale Studie konzipiert, die im Erfolgsfall zu

einem Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für die Region

China führen könnte. Die multizentrische, einarmige Phase 2-Studie wird in

Kontinentalchina und Taiwan durchgeführt. Sie wird die Wirksamkeit und

Sicherheit von TJ202/MOR202 in Kombinationsgabe mit Dexamethason bei

Patienten mit multiplem Myelom untersuchen, die zuvor mindestens zwei

Behandlungslinien erhalten haben. Das primäre Studienziel ist die Bewertung

der objektiven Ansprechrate (objective response rate).

"Wir freuen uns, dass unser Partner I-Mab diesen wichtigen Schritt

unternommen hat, um TJ202/MOR202 in die entscheidende Phase der klinischen

Entwicklung in Asien zu bringen. Wir sehen einen hohen medizinischen Bedarf

für die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Patienten mit

multiplem Myelom in der chinesischen Region. Wir freuen uns darauf, I-Mab

bei der Entwicklung dieses Wirkstoffkandidaten für diese Patienten zu

unterstützen", sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys

AG.

Auf Basis einer Lizenzvereinbarung vom November 2017 und mit Unterstützung

von MorphoSys leitet I-Mab derzeit die klinische Entwicklung von

TJ202/MOR202 in der chinesischen Region, unter anderem in Kontinentalchina,

Hongkong, Macau und Taiwan. Neben Taiwan hat I-Mab im August 2018 auch bei

der chinesischen Zulassungsbehörde National Medical Products Administration

einen IND-Antrag (investigational new drug application) zum Start der

klinischen Entwicklung von TJ202/MOR202 in Kontinentalchina eingereicht.

Es ist darauf hinzuweisen, dass die jüngste Gerichtsentscheidung des

Bezirksgerichts der Vereinigten Staaten (USA) in Delaware

(1:16-cv-00221-LPS-CJB) keinen Einfluss auf die Gültigkeit und den Umfang

der von I-Mab exklusiv lizenzierten Patente der MorphoSys AG hat, deren

Exklusivität den Schutz für die Entwicklung und Vermarktung von MOR202 in

der Region China bietet.

Über TJ202/MOR202

TJ202/MOR202 ist ein humaner monoklonaler Antikörper in klinischer

Entwicklung, der auf Basis von MorphoSys' HuCAL-Antikörpertechnologie

generiert wurde. Der Antikörper ist gegen CD38 auf der Oberfläche von

multiplen Myelomzellen gerichtet, das als eines der am stärksten und

gleichmäßigsten exprimierten Antigene auf der Oberfläche von malignen

Plasmazellen charakterisiert wurde. Gemäß seiner vermuteten Wirkungsweise

rekrutiert der Antikörper Zellen des körpereigenen Immunsystems, um die

Tumorzellen durch antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und

antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) zu vernichten. Der

Antikörper beinhaltet keine komplementabhängige Zytotoxizität (complement

dependent cytotoxicity, CDC), einen zusätzlichen Immunmechanismus, der an

der Abtötung von Tumorzellen beteiligt ist. Wissenschaftliche Untersuchungen

deuten darauf hin, dass ein Anti-CD38-Antikörper auch bei anderen Krebsarten

sowie Autoimmunerkrankungen therapeutisches Potenzial haben kann. Basierend

auf einem Ende 2017 unterzeichneten exklusiven regionalen Lizenzvertrag

besitzt I-Mab die exklusiven Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von

TJ202/MOR202 in China, Taiwan, Hongkong und Macau.

Über I-Mab

I-Mab ist ein dynamisches und schnell wachsendes weltweit tätiges

Unternehmen. I-Mab entwickelt biologische Wirkstoffkandidaten mit

First-in-class und Best-in-class Potenzial in den Bereichen Immunonkologie

und Autoimmunerkrankungen auf Basis eigener Forschungs- und

Entwicklungsexpertise sowie globalen Partnerschaften. Die Pipeline von I-Mab

basiert auf der Entwicklungsstrategie des Unternehmens, bislang ungedeckten

medizinischen Bedarf in China zu adressieren und innovative Wirkstoffe

weltweit zu entwickeln. Das Unternehmen beabsichtigt, auf Basis von INDs

(investigational new drug applications) neue Wirkstoffe in die klinische

Entwicklung in China und den USA zu bringen und unter anderem in Phase 2-

und Phase 3-Studien zu erproben. I-Mab strebt an, schnell zu einem voll

integrierten Biopharmaunternehmen zu werden. Das Unternehmen wurde vom

Kapitalmarkt in besonderer Weise wahrgenommen, indem es innerhalb von 12

Monaten erfolgreich rund 370 Millionen US-Dollar einwerben konnte, wobei die

kürzlich erfolgte Finanzierungsrunde (Serie C) in Höhe von 220 Millionen

US-Dollar eine der größten Summen darstellt, die jemals von einem

innovativen Biotech-Unternehmen in China erworben wurde

http://www.i-mabbiopharma.com/en/.

Über MorphoSys:

MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der

Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer

Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der

Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in

den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys

zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100

Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit

in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),

vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als

erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die

Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene

Produktkandidat des Unternehmens, MOR208, wurde von der US-Zulassungsbehörde

FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für

die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären

diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der

MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und

beschäftigt aktuell rund 330 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige

US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere

Informationen unter https://www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),

arYla(R),

Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),

Lanthio Pharma(R) und LanthioPep(R) sind eingetragene Warenzeichen der

MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über

den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen an den Beginn einer

klinischen Phase 2-Studie zur Evaluierung von MorphoSys' CD38-Antikörper

TJ202/MOR202 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem

Myelom in Taiwan sowie an die Größe und den Umfang dieser Studie,

Erwartungen im Zusammenhang mit TJ202/MOR202 und Erwartungen an die weitere

Entwicklung von TJ202/MOR202 beim multiplen Myelom in der Region China,

einschließlich der beabsichtigten Adressierung von CD38 und der vermuteten

Wirkungsweise von TJ202/MOR202, potenziellen zusätzlichen Indikationen für

TJ202/MOR202 wie Autoimmunerkrankungen sowie Erwartungen an einen möglichen

zukünftigen regulatorische Zulassungsantrag für TJ202/MOR202 und Erwartungen

an einen IND-Antrag bei der chinesischen National Medical Products

Administration für TJ202/MOR202. Die hierin enthaltenen zukunftsbezogenen

Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser

Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und

Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse,

die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder

die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsbezogenen

Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder

zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen

oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die

Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der

Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsbezogenen

Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder

Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu

Abweichungen führen können, gehören dass die Erwartungen an den Beginn einer

klinischen Phase 2-Studie zur Evaluierung von MorphoSys' CD38-Antikörper

TJ202/MOR202 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem

Myelom in Taiwan sowie an die Größe und den Umfang dieser Studie,

Erwartungen im Zusammenhang mit TJ202/MOR202 und Erwartungen an die weitere

Entwicklung von TJ202/MOR202 beim multiplen Myelom in der Region China,

einschließlich der beabsichtigten Adressierung von CD38 und der vermuteten

Wirkungsweise von TJ202/MOR202, potenziellen zusätzlichen Indikationen für

TJ202/MOR202 wie Autoimmunerkrankungen sowie Erwartungen an einen möglichen

zukünftigen regulatorische Zulassungsantrag für TJ202/MOR202 und Erwartungen

an einen IND-Antrag bei der chinesischen National Medical Products

Administration für TJ202/MOR202 falsch sind, die Abhängigkeit von

Kooperationen mit Dritten, der Einschätzung des kommerziellen Potenzials

seiner Entwicklungsprogramme und anderer Risiken, die in den Risikofaktoren

in MorphoSys' Registration Statement on Form F-1 und anderen Einreichungen

bei der US Securities and Exchange Commission enthalten sind. Angesichts

dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf

solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsbezogenen

Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses

Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche

zukunftsbezogenen Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine

Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse,

Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die

Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse

von den in den zukunftsbezogenen Aussagen dargelegten abweichen,

widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung

ausdrücklich vorgeschrieben.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG

Alexandra Goller

Director Corporate Communications & IR

Dr. Julia Neugebauer

Director Corporate Communications & IR

Dr. Verena Kupas

Manager Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404

investors@morphosys.com

I-Mab Biopharma

Raven Lin, Vice President of Corporate Development

raven.lin@i-mabbiopharma.com

Jielun Zhu, CFO

jielun.zhu@i-mabbiopharma.com

Amanda Dai, Associate Director of Public Relation

zhehua.dai@i-mabbiopharma.com

Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=GGDIWLTVSF

Dokumenttitel: Medienmitteilung

19.03.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap.de

Sprache: Deutsch

Unternehmen: MorphoSys AG

Semmelweisstr. 7

82152 Planegg

Deutschland

Telefon: +49 (0)89 899 27-0

Fax: +49 (0)89 899 27-222

E-Mail: investors@morphosys.com

Internet: www.morphosys.com

ISIN: DE0006632003

WKN: 663200

Indizes: MDAX, TecDAX

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,

München, Stuttgart, Tradegate Exchange

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

789155 19.03.2019

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Quelle: dpa


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