Newron Pharmaceuticals S.p.A Aktie
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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung (deutsch)

Dienstag, 11.08.20 07:00
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Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung

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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges

Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung

11.08.2020 / 07:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung

* Alle durch die FDA geforderten präklinischen Studien mit Evenamide

abgeschlossen; erste klinische Sicherheitsstudie begonnen;

Phase-III-Programm mit Evenamide soll im Jahr 2021 starten

* Analyse von Projekten zur Erweiterung der unternehmenseigenen Pipeline

zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems fortgeschritten

* Internationale Telefonkonferenz für Investoren und Analysten heute um

15:00 Uhr

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 11. August 2020 - Newron

Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein

biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger

Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert, hat heute ein Update zu seinen klinischen sowie

operativen Entwicklungsaktivitäten gegeben.

Evenamide

"Newron hat beträchtliche Fortschritte mit seinem führenden klinischen

Programm mit Evenamide, der potenziell ersten Zusatztherapie zur Behandlung

von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie, erzielt," erklärte Stefan

Weber, Chief Executive Officer von Newron. "Zu Beginn des Jahres hatten wir

uns mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug

Administration) bezüglich des Designs und der Durchführung untersuchender

Studien mit Evenamide geeinigt, die potenzielle Sicherheitsbedenken seitens

der Behörde untersuchen sollen. Ich freue mich berichten zu können, dass wir

den präklinischen Teil dieser Studien nun erfolgreich abgeschlossen haben

und keine toxikologischen Ereignisse aufgetreten sind. Newron hat daher

jetzt die erste klinische Sicherheitsstudie (008) gestartet."

Bei der untersuchenden Studie 008 handelt es sich um eine vierwöchige,

doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie mit dem Ziel, die

Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Effekte sowie vorläufige Wirksamkeit von

zwei fixen Dosierungen von Evenamide (7,5 mg und 15 mg BID) in ambulant

behandelten Patienten zu belegen, die an chronischer Schizophrenie leiden

und mit einem der führenden atypischen Antipsychotika der zweiten Generation

behandelt werden. Newron beabsichtigt, etwa 120 Patienten in Studienzentren

in den USA sowie in Indien in die Studie einzuschließen. Wie erwartet hat

sich der Start der Studie durch die Einschränkungen im Rahmen der

COVID-19-Pandemie verzögert. Nichtsdestotrotz schreitet die

Patientenrekrutierung gut voran und die Studienärzte haben bereits über 40

Patienten in die Studie eingeschlossen. Vorausgesetzt, es kommt durch

COVID-19 zu keinen weiteren die Patientenrekrutierung verzögernden

Einschränkungen, werden die Ergebnisse dieser Studie aktuell für Q1 2021

erwartet und bei positivem Ausgang Teil des Pakets zur Vorbereitung des

geplanten Phase-III-Studienprogramms mit Evenamide.

Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, fügte hinzu: "Der Einschluss

der Patienten in die Studie 008 schreitet sehr schnell voran, obwohl das

erste Zentrum erst vor wenigen Wochen gestartet ist.

Die Ergebnisse der Studie, die die gute Verträglichkeit von Evenamide bei

Schizophrenie-Patienten belegen sollen, werden nach Vorliegen

schnellstmöglich bei der FDA eingereicht. Zusammen mit den präklinischen

Ergebnissen, die bereits bei der FDA eingereicht wurden und die bestätigen,

dass keine toxikologischen Ereignisse beobachtet werden konnten, sollte das

umfangreiche Datenpaket der untersuchenden Studien ausreichend solide,

überzeugende klinische Ergebnisse beinhalten, um mit der nächsten, pivotalen

Phase der klinischen Entwicklung voranzuschreiten. Wir sind weiter

zuversichtlich, dass die Phase-III-Studien mit Evenamide in Q2 2021 begonnen

werden können. Die Studie 008 soll zudem weitere Wirksamkeitsbelege für

Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie

liefern, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit einem Antipsychotikum

der zweiten Generation verschlimmert. Wir erwarten, dass Evenamide durch

seinen komplementären und einzigartigen Wirkmechanismus, der unter anderem

die abnorme Glutamat-Freisetzung moduliert, die Wirksamkeit der aktuellen

Medikation der Patienten verbessert."

Im Mai 2019 forderte die FDA, dass Newron zusätzliche untersuchende

Kurzfriststudien mit Ratten und im Menschen durchführt, um Fragen zu den

Ergebnissen einer seinerzeit abgeschlossenen Studie mit Evenamide in Ratten

sowie bestimmter Ereignisse im Zentralnervensystem von Hunden, die bei

höherer Dosierung von Evenamide gesehen wurden, zu adressieren.

Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses dieser Studien hat sich Newron

mit der FDA geeinigt, dass das vorgeschlagene klinisches

Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten mit

einer Verschlechterung der Psychose während der Behandlung mit atypischen

Antipsychotika sowie bei behandlungsresistenten Patienten, die nicht auf

Clozapin ansprechen, begonnen werden kann. Clozapin ist das einzige

Antipsychotikum, dass weltweit für eine behandlungsresistente Schizophrenie

zugelassen ist.

Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche

Optionen eines Partnering bzw. von Co-Entwicklungs-Partnerschaften.

Pipeline

Darüber hinaus befindet sich Newron in einem fortgeschrittenen Prozess der

Bewertung ausgewählter Optionen zur Erweiterung der unternehmenseigenen

Pipeline neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen

und peripheren Nervensystems. Das Unternehmen wird den Markt darüber

informieren, sobald eines dieser laufenden Gespräche zu einem erfolgreichen

Abschluss geführt hat.

Xadago(R)/Safinamide

Newron berichtet über Fortschritte in der Diskussion mit seinem Partner

Zambon bei den Plänen zur Durchführung einer potenziell zulassungsrelevanten

Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Xadago(R)/Safinamide bei

Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID).

Die Studie wird voraussichtlich in den USA, Europa und Asien/Australien

durchgeführt. In Anerkennung von Newrons Erfahrung mit der Entwicklung von

Xadago(R) bei Patienten mit Parkinson hat Zambon zugestimmt, dass Newron die

Verantwortung für die Durchführung der Studie übernimmt. Zambon wird

weiterhin an der Studie beteiligt bleiben. Sobald die Verhandlungen

erfolgreich abgeschlossen sind, wird Newron das finale Studiendesign zur

Genehmigung bei den wichtigsten Zulassungsbehörden einreichen und die

Vorbereitungen für den Start der Studien einleiten.

Finanzen

Newrons verfügbare liquide Mittel, einschließlich der noch nicht gezogenen

Mittel aus dem Darlehen der Europäischen Investitionsbank, ergänzt um die

Lizenzeinnahmen und die italienische Steuergutschrift für Forschung und

Entwicklung, reichen aus, um die Fortsetzung der Entwicklungsprogramme und

die Geschäftstätigkeit von Newron, wie sie derzeit geplant sind, bis weit in

das Jahr 2022 zu finanzieren.

Telefonkonferenz

Newrons Management wird in einer internationalen Telefonkonferenz heute, am

11. August 2020, 15:00 Uhr ein Update geben und für Fragen zur Verfügung

stehen.

Einwahldaten für die Telefonkonferenz für

Pressevertreter/Analysten/Investoren:

* Schweiz/Europa: +41 (0)58 310 50 00

* Großbritannien: +44 (0)207 107 0613

* USA: +1 (1)631 570 5613

Über Evenamide

Evenamide hat das Potenzial, die erste Begleittherapie zur Behandlung von

Patienten mit Symptomen der Schizophrenie zu werden. Evenamide ist ein oral

verfügbarer, neuer chemischer Wirkstoff, der zur Behandlung der

Schizophrenie speziell auf spannungsabhangige Natriumkanale abzielt. Die

Substanz entstammt Newrons unternehmenseigenem Ionenkanal-Programm und

besitzt einen einzigartigen Wirkmechanismus: die Modulation der

Glutamat-Freisetzung und die spannungsabhängige Natriumkanal-Blockade.

Evenamide moduliert anhaltendes repetitives Feuern der Nervenzellen, ohne

die normale neuronale Erregbarkeit zu beeinträchtigen. Es normalisiert die

durch abnorme Aktivitat der Natriumkanale induzierte Glutamatfreisetzung.

Newron konnte in einer klinischen Phase-IIa-Studie den Wirksamkeitsnachweis

erbringen: Evenamide verbesserte die Symptome der Psychose im Vergleich zu

Placebo signifikant, wenn es Patienten mit chronischer Schizophrenie

zusätzlich zu den zwei meistverschriebenen atypischen Antipsychotika gegeben

wurde. Die Studie lieferte zudem Hinweise, dass Evenamide keinen Effekt auf

irgendeinen der über 130 Neurotransmitter, Enzyme oder Transporter ausübt,

über die die meisten Antipsychotika ansetzen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, den

Vereinigten Arabischen Emiraten und Japan für die Behandlung der

Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newron's Partner Zambon

vertrieben. US WorldMeds besitzt die Vermarktungsrechte in den USA und ist

kürzlich eine Vereinbarung eingegangen, wonach diese Rechte an Xadago

zusammen mit anderen ZNS-Assets an Supernus Pharmaceuticals verkauft werden

sollen. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan

und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die

Parkinson-Krankheit hinaus entwickelt Newron evenamide als mögliche erste

Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der

Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com

Für weitere Informationen

Newron

Stefan Weber - CEO

+39 02 6103 46 26

pr@newron.com

UK/Europa

Julia Phillips / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting

+44 20 3727 1000

SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Martin Meier-Pfister, IRF

+41 43 244 81 40

meier-pfister@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services

+49 211 52925220

newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience

+1 617 374 8800, Ext. 112

psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung

ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und

zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer

Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich

Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen

Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen

Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese

Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",

"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",

"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher

Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen

bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen

finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den

Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist

kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten,

Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein

solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin

erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne

Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem

US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der

geänderten Fassung verkauft werden. Newron beabsichtigt nicht, seine

Wertpapiere in den Vereinigten Staaten zu registrieren oder ein öffentliches

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Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur

Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges

Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem

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Quelle: dpa-AFX




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