EQS-Adhoc: Newron gibt Geschäftsergebnisse 2025 und Ausblick 2026 bekannt

Newron gibt Geschäftsergebnisse 2025 und Ausblick 2026 bekannt

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 24. März 2026, 07:00 Uhr MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember 2025 endenden Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2026 bekannt.

2025 war ein wegweisendes Jahr für Newron, das von bedeutenden Fortschritten in seinem Evenamide-Entwicklungsprogramm geprägt war. In diesem Zeitraum hat das Unternehmen mehrere wichtige Meilensteine erreicht, darunter bedeutende klinische Fortschritte, den Ausbau seines Portfolios an geistigem Eigentum und die Verlängerung seiner Liquiditätsreichweite.

Evenamide
Im Mai gab das Unternehmen die behördliche Genehmigung für sein Phase-III-Programm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt. Das Programm besteht aus zwei zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. In der ENIGMA-TRS 1 Studie wurden die ersten Patienten im August nach Abschluss einer strengen 42-tägigen Screening-Phase erfolgreich in die Studie aufgenommen. Derzeit werden Patienten in acht Ländern auf allen Zielkontinenten in die Studie aufgenommen. Newron rechnet damit, die Ergebnisse der Auswertung des primären Endpunkts nach 12 Wochen im vierten Quartal 2026 bekannt zu geben. ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie die ENIGMA-TRS 1-Studie durchgeführt. Im Dezember wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA gestartet. Die Studie wurde zunächst am Semel Translational Research Center for Neuropsychiatry an der University of California, Los Angeles (UCLA) und der Johns Hopkins University School of Medicine (Baltimore) initiiert; die drei weiteren Standorte in den USA sind vollständig zugelassen und werden voraussichtlich in Kürze mit der Rekrutierung beginnen. Derzeit werden Zulassungsanträge in den anderen Ländern eingereicht, die voraussichtlich in den kommenden Monaten an dieser Studie teilnehmen werden; erste Genehmigungen liegen bereits vor. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird zum 12-Wochen-Zeitpunkt, nach erfolgreichem Abschluss der Studie, durchgeführt. Nach Ende der Berichtsperiode gab Newron im Januar 2026 bekannt, dass der Partner für Japan und weitere ausgewählte asiatische Territorien, EA Pharma (Eisai-Gruppe) seine klinische Phase-III-Studie mit Evenamide in Japan gestartet hat.

Nach dem Ende der Berichtsperiode, im Januar 2026, entschied das Europäische Patentamt, dem Unternehmen ein weiteres Stoffpatent (COM) für Evenamide mit einer Laufzeit bis 2044 zu erteilen und so die Exklusivitätsphase zu verlängern. Das Patent umfasst kristalline Formen von Evenamide, Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre Verwendungen.

Im Januar wurden die beeindruckenden Ergebnisse von Evenamide aus den Studien 014/015 und 008A im „International Journal of Neuropsychopharmacology” veröffentlicht. Im August wurden neue Erkenntnisse der University of Pittsburgh in derselben Publikation veröffentlicht. Im Laufe des Berichtsjahres präsentierte Newron anlässlich relevanter weltweiter Konferenzen aussagekräftige klinische Daten und neue Analysen aus seinen Evenamide-Studien 014/015 und 008A. Darüber hinaus wurden nach Ende der Berichtsperiode, im Februar 2026, peer-reviewte Ergebnisse in „Therapeutic Advances in Psychopharmacology” veröffentlicht.

Corporate
Im April wurde Dr. Chris Martin zum Präsidenten des Verwaltungsrats von Newron gewählt und trat damit die Nachfolge von Dr. Ulrich Köstlin an, der seit 2013 als Präsident des Verwaltungsrates des Unternehmens tätig war. Nach Ende der Berichtsperiode, im März 2026, gab das Unternehmen bekannt, dass es der Generalversammlung 2026 George Garibaldi und Paolo Zocchi als neue unabhängige, nicht-exekutive Verwaltungsratsmitglieder vorschlagen wird, da Patrick Langlois und Luca Benatti nach langjähriger Tätigkeit zurücktreten werden.

Nach Ende der Berichtsperiode, im Februar 2026, schloss das Unternehmen mit einer Gruppe bestehender und neuer Aktionäre aus Europa und Asien eine Vereinbarung über die Zeichnung neu ausgegebener Aktien mit einem Erlös von bis zu EUR 38 Mio., wodurch die Finanzlage des Unternehmens im Zuge der Fortsetzung des ENIGMA-TRS-Phase-III-Programms gestärkt wurde. Nach Ende der Berichtsperiode, im März 2026, gab das Unternehmen bekannt, dass es mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) eine Vereinbarung getroffen hat, die Laufzeit aller ausstehenden Tranchen im Rahmen seines Finanzierungsvertrags von 2018 bis zum 28. Juni 2028 zu verlängern, vorbehaltlich der Unterzeichnung der endgültigen Vereinbarungen.

Wesentliche Finanzkennzahlen 2025
2025 verzeichnete Newron Lizenzeinnahmen in Höhe von EUR 8,6 Mio. (2024: EUR 44,5 Mio.), die sich aus der im Rahmen des mit Myung In Pharm Co. Ltd. unterzeichneten Lizenzvertrags fälligen Abschlagszahlung sowie aus Meilensteinzahlungen sowohl von EA Pharma (Eisai-Gruppe) als auch von Myung In ergaben. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen Lizenzgebühren für Xadago® von Zambon in Höhe von EUR 7,8 Mio. (2024: EUR 6,9 Mio.) und verbuchte sonstige Erlöse in Höhe von insgesamt EUR 2,7 Mio. Newron’s Aufwendungen für Forschung und Entwicklung stiegen auf EUR 15,1 Mio. (von EUR 13,6 Mio. im Jahr 2024). Infolgedessen verzeichnete Newron 2025 einen Nettoverlust von EUR 13,2 Mio., verglichen mit einem Nettogewinn von EUR 15,8 Mio. im Jahr 2024 (aufgrund der im Dezember 2024 im Rahmen des mit EA Pharma unterzeichneten Lizenzvertrags erhaltenen Abschlagszahlung). Da die Abschlagszahlung von EA Pharma (Eisai-Gruppe) erst im Januar 2025 eingegangen ist, wurden aus der laufenden Geschäftstätigkeit EUR 32,3 Mio. an Barmitteln generiert, während im Jahr 2024 aus der laufenden Geschäftstätigkeit EUR 17,6 Mio. verbraucht wurden. Die liquiden Mittel und sonstigen kurzfristigen finanziellen Vermögenswerte beliefen sich zum 31. Dezember 2025 auf EUR 28,9 Mio., verglichen mit EUR 9,8 Mio. zu Jahresbeginn.

Ausblick für 2026
Die Fortschritte von Newron und Evenamide im Jahr 2025 waren sehr ermutigend, und das Unternehmen ist gut aufgestellt, diese Dynamik im Jahr 2026 weiter auszubauen, da die zulassungsrelevanten Studien ENIGMA-TRS 1 und 2 voranschreiten und entscheidende initiale Studienergebnisse später in diesem Jahr erwartet werden. Die Weiterführung des klinischen Entwicklungsprogramms für Evenamide ist die oberste Priorität für 2026, Newron sieht sich verpflichtet, Patienten mit dringend benötigten innovativen Behandlungsmöglichkeiten einen spürbaren Nutzen zu bieten und die Lücken aktueller Therapieansätze zu schließen.

Das Unternehmen verfügt über eine solide Finanzausstattung, die durch die Vereinbarung über die Zeichnung neu ausgegebener Aktien im Februar 2026 gestärkt wurde und es Newron ermöglicht, seine Geschäftstätigkeit nachhaltig fortzuführen. Die gesamten verfügbaren Barmittel von Newron zusammen mit den Erlösen in Höhe von EUR 15 Mio. aus den im Februar 2026 neu ausgegebenen Aktien sowie weiteren EUR 11 Mio., die im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung vor Ende des Jahres 2026 erwartet werden, sollten die geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb des Unternehmens bis weit ins Jahr 2027 hinein finanzieren.

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Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com