Pfizer und BioNTech erhalten die erste US-Notfallzulassung für COVID-19-Impfung von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren durch die FDA

• Die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) basiert auf klinischen Daten, die ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil und einen hohen Impfschutz von 90,7 % bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren während eines Zeitraums zeigen, in dem die Delta-Variante der vorherrschende Virusstamm war
• Mit dieser Notfallzulassung ist der Impfstoff von Pfizer-BioNTech derzeit der einzige in den Vereinigten Staaten zugelassene COVID-19-Impfstoff für diese Altergruppe
• Die Zulassung durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein, der dazu beitragen kann, Millionen von Kindern im Schulalter vor einer COVID-19-Infektion zu schützen

NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 29. Oktober, 2021 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass die U.S.-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA”) die Notfallzulassung für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bei Kindern von 5 bis 11 Jahren (auch definiert als 5 bis „Auf diesen Tag haben sehr viele Eltern gewartet, um ihre jüngeren Kinder vor dem Virus schützen zu können“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „In den Vereinigten Staaten wurde seit Beginn der Pandemie bei über 6 Millionen Kindern COVID-19 diagnostiziert. Zudem infiziert sich jede Wochen eine große Anzahl von jungen Menschen neu mit dem Virus. Mit dieser FDA-Zulassung haben wir einen weiteren wichtigen Meilenstein in unseren laufenden Bemühungen erreicht, um Familien und die Gesellschaft zu schützen und diese Krankheit unter Kontrolle zu bekommen.“

„Die heutige Notfallzulassung stützt sich auf klinische Daten, die ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil sowie eine hohe Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern zeigen. Dies unterstreicht sein Potenzial, den aktuellen Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit adressieren zu können“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Während sich Kinder zwischen 5 und 11 Jahren im und außerhalb des Klassenzimmers an das neue Schuljahr gewöhnen, ist es unser Ziel dabei zu helfen, dass sie sicher und geschützt sind und zur Normalität zurückzufinden“.

Die FDA stützt ihre Entscheidung auf Daten aus der randomisierten, kontrollierten Phase-2/3-Studie mit ca. 4.500 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (2.268 aus der ursprünglichen Gruppe und 2.379 aus der zusätzlichen Sicherheitsgruppe). Die Ergebnisse dieser Studie wurden durch den Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biologicial Products Advisory Committee, „VRBPAC“) der FDA geprüft. In der Studie zeigte der Impfstoff ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil, robuste Immunreaktionen und eine Impfstoffwirksamkeit von 90,7 % in Teilnehmern ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion, gemessen sieben Tage nach der zweiten Dosis. Der Datenkontrollausschuss (Data Monitoring Committee) der Studie hat alle Daten überprüft und konnte keine ernsthaften Sicherheitsbedenken in Bezug auf den Impfstoff feststellen.

Die Unternehmen gehen davon aus, dass sie gemäß den Anweisungen der US-Regierung sofort mit dem Versand von 10 µg Impfstoffdosen für Kinder (definiert als 5 bis Als Nächstes wird der Beratungsausschuss für Impfpraktiken (Advisory Committee on Immunization Practices, „ACIP“) des US- Centers for Disease Control and Prevention’s (CDC) zusammenkommen, um eine mögliche Empfehlung für die Einsatz und die Einführung des Impfstoffs für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu besprechen...

Pfizer und BioNTech haben bei anderen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, einschließlich der Europäischen Arzneimittel-Agentur, Anträge auf Zulassung ihres COVID-19 Impfstoffs für diese Altersgruppe eingereicht. Die ersten Ergebnisse für die beiden anderen Alterskohorten der laufenden klinischen Studie der Unternehmen bei Kindern von 2 bis Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant oder laufen bereits.

Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den USA

Wie wird der Impfstoff verabreicht?
Der Impfstoff wird in den Muskel injiziert.

Primäre Impfserie:
Bei Personen ab 5 Jahren wird der Impfstoff in einer Impfserie mit zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde, kann eine dritte primäre Dosis mindestens vier Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht werden.

Der Impfstoff wird in einer Impfserie mit zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Eine dritte Dosis kann vier Wochen nach der zweiten Dosis an Personen verabreicht werden, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde.

• Auffrischungsimpfung: Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann mindestens 6 Monate nach Abschluss der primären Impfserie an folgende Personen verabreicht werden:
  • 65 Jahre und älter
  • 18 bis 64 Jahre mit einem hohen Risiko für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf
  • 18 bis 64 Jahre, die eine gehäufte SARS-CoV-2 Exposition im institutionellen oder beruflichen Rahmen haben
• Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls bestimmte Personen verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Personen sollten mit ihrem Arzt, die Berechtigung sowie den Zeitpunkt für eine Auffrischungsimpfung prüfen.

Was ist die Indikation und die zugelassene Verwendung?

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat von der FDA die EUA erhalten für:

• eine 2-Dosen-Impfserie für Personen ab 5 Jahren
• eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
• eine einmalige Auffrischungsdosis für Personen, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® abgeschlossen haben:
  • 65 Jahre und älter
  • 18 bis 64 Jahre mit hohem Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung
  • 18 bis 64 Jahre mit häufiger institutioneller oder beruflicher Exposition gegenüber SARS-CoV-2
• eine einmalige Auffrischungsimpfung für berechtigte Personen, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Eignung und Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs

COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech.

• Der Impfstoff ist in einem zwei-Dosis Schema zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen
• Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA”) verfügbar:
  • zur Verwendung in einer zwei Dosen Impfserie bei Personen zwischen 12 und 15 Jahren
  • zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der primären Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde und
  • für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei den folgenden Personen, die die primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech Impfstoff oder COMIRNATY® abgeschlossen haben:
    • Personen ab 65 Jahren
    • 18 bis 64 Jahre mit einem hohen Risiko für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf
    • 18 bis 64 Jahre die eine gehäufte SARS-CoV-2 Exposition im institutionellen oder beruflichen Rahmen haben
  • Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls berechtigten Personen verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Die Berechtigung zur Auffrischungsimpfung und der Zeitpunkt richten sich nach den Angaben in der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs.

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech hat von der FDA eine Notfallzulassung erhalten:

•  zur Verwendung in einer zwei Dosen Impfserie bei Personen zwischen 12 und 15 Jahren
• zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der primären Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde und
• für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei den folgenden Personen, die die primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech Impfstoff oder COMIRNATY® abgeschlossen haben:
  • • Personen ab 65 Jahren
    • 18 bis 64 Jahre mit einem hohen Risiko für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf
    • 18 bis 64 Jahre, die eine gehäufte SARS-CoV-2 Exposition im institutionellen oder beruflichen Rahmen haben
• Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls berechtigten Personen verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Die Berechtigung zur Auffrischungsimpfung und der Zeitpunkt richten sich nach den Angaben in der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs.

Statement zur Notfallzulassung
Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab fünf Jahren genehmigt. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen. Das EUA Informationsblatt kann abgerufen werden unter www.cvdvaccine-us.com.

Wichtige Sicherheitsinformationen
Personen, sollten den Impfstoff nicht erhalten, wenn:

• eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis dieses Impfstoffes auftrat
• eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffes auftrat

Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:

• bestehender Allergien
• einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
• Fieber
• dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von Blutverdünnungsmittel
• dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von immunschwächenden Medikamenten
• dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
• der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19 Impfstoff
• dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion

Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden.

Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffes wurden beobachtet:

• Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische Reaktion auslösen kann.
  • Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben
  • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit sein
  • Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden
• Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering. Personen, bei denen folgende Symptome nach Erhalt des Impfstoffes auftreten, sollten sofort einen Arzt aufsuchen:
  • Brustschmerzen
  • Kurzatmigkeit
  • Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens
• Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Impfstoff beobachtet:
  • Schwere allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische Reaktionen z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels); Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der Injektionsstelle; Erschöpfung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost; Gelenkschmerzen; Fieber; Schwellungen an der Injektionsstelle; Rötungen an der Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein; geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie); verringerter Appetit; Durchfall; Erbrechen; Schmerzen im Arm; Ohnmacht in Zusammenhang mit der Verabreichung des Impfstoffs
• Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffes sind gegebenenfalls nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Die möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffs werden weiterhin in klinischen Studien untersucht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.

Es wurden noch keine Daten zum Gebrauch des Impfstoffes in Verbindung mit anderen Impfstoffen bei der FDA eingereicht. Personen, die in Erwägung ziehen, diesen Impfstoff mit anderen Impfstoffen zu erhalten, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.

Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Patienten immer ihren Arzt konsultieren, um medizinischen Rat einzuholen. Negative Nebenwirkungen von Impfstoffen sollten der U.S.-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Besuchen Sie hierfür die folgende Website: https://www.vaers.hhs.gov oder rufen Sie unter +1‐800‐822‐7967 an. Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer +1-800-438-1985 berichtet werden.

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Merkblätter und Verschreibungsinformationen für Personen ab 12 Jahren
Vollständige Verschreibungsinformationen (16 Jahre und älter)
EUA-Merkblatt für Impfstoffanbieter (12 Jahre und älter), violette Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren), graue Kappe
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Merkblätter für Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren
EUA-Merkblatt für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), orangefarbene Kappe
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)

Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 29. Oktober 2021. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem Impfstoff COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des Potenzials in Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (auch definiert als 5 bis Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech >
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2)  (einschließlich qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, des Potenzials in Kindern von 5 bis 11 Jahren (auch definiert als 5 bis Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 30. März 2021 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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Quelle: GlobeNewswire