GNW-News: Santhera gibt geplante Aufnahme und Erstattung von AGAMREE® (Vamorolon) im spanischen Gesundheitssystem zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie bekannt

^Pratteln, Schweiz, 27. Februar 2026 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt



heute bekannt, dass die spanische interministerielle Kommission für

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Arzneimittelpreise vorgeschlagen hat, AGAMREE® (Vamorolon) in die

Arzneimittelversorgung des spanischen nationalen Gesundheitssystems aufzunehmen,

wodurch es erstattungsfähig wird.

Die Bedingungen für diese Aufnahme werden in einem Beschluss der

Generaldirektion für Pharmazie des spanischen Gesundheitsministeriums

festgelegt. Das Unternehmen erwartet, den Entwurf dieses Beschlusses in Kürze zu

erhalten. Sobald das Unternehmen den Entwurf akzeptiert hat, wird das Produkt in

die Datenbank der vom nationalen Gesundheitssystem in Spanien finanzierten

Produkte aufgenommen. Unter der Annahme, dass dieser Prozess innerhalb des

üblichen Zeitrahmens abläuft, plant Santhera, das Produkt ab Anfang des zweiten

Quartals 2026 in den verschiedenen Regionen Spaniens verfügbar zu machen.

Agamree® ist ein von der Europäischen Kommission zugelassenes Produkt zur

Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie bei Patienten ab 4 Jahren. Duchenne-

Muskeldystrophie ist eine genetisch bedingte Erkrankung, die zu einer

fortschreitenden Schwächung und zum Verlust der Muskelfunktion führt. Seit Mitte

2024 ist AGAMREE in Spanien im Rahmen eines kostenpflichtigen Programms für

bestimmte Patienten erhältlich.

Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, sagte: "Diese positive

Ankündigung in Spanien ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserer

Mission, den Zugang zu AGAMREE für Patienten mit DMD in Europa und weltweit zu

erweitern. Dies folgt auf unsere Markteinführungen in Deutschland, Österreich

und Grossbritannien, wobei eine Reihe weiterer EU-Länder voraussichtlich in der

ersten und zweiten Jahreshälfte folgen werden."

Über AGAMREE® (Vamorolon)

AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der

Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen

nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-

Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11?-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte

Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben

verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die

Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln,

weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative zu den

bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für Kinder und

Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].

In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären

Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo

(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und

Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren

cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im

Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.

Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu

Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen

Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für

Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].

? Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können

neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.

Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.

Referenzen:

[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.

doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link

(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).

[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.

doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480 Link

(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign

=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur

ol.2022.2480).

[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293

[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508

[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link

(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-

SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).

[6] Hasham et al., MDA 2022 Posterpräsentation. Link

(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-

PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).

Über Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,

das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene

neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf

konzentriert. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle

Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit

neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit

Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden

untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and

Drug Administration (FDA), in der EU von der European Commission (EC), im

Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory

Agency (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)

und in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die

Rechte an AGAMREE wie folgt auslizenziert: an Catalyst Pharmaceuticals für

Nordamerika, an Sperogenix Therapeutics für China und bestimmte Länder in

Südostasien und an Nxera Pharma für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland.

Weitere Informationen finden Sie unter www.santhera.com

(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/MwEmCVO57LF3AQWktzhvHEVfWs?domain=santhe

ra.com).

AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

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Santhera

Catherine Isted, Chief Financial Officer:

[email protected] (mailto:[email protected])

ICR Healthcare:

[email protected] (mailto:[email protected])

Stifel

Brough Ransom, Charles Hoare, Fred Walsh

+44 (0)20 7710 7600

Octavian

Serge Monnerat, Marius Zuberbuehler

+41 (0)44 520 1588

Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung

oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.

Diese Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das

Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen beinhalten

bestimmte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können,

dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge

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Quelle: dpa-AFX