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Syntellix erhält Produktzulassung für China: Größter und wichtigster



Erfolg der Unternehmensgeschichte (FOTO)

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Hannover/Peking/Singapur (ots) - - NMPA gewährt Syntellix Produktzulassung für

weltweit wichtigsten Zukunftsmarkt mit mehr als 1,4 Milliarden Menschen

- Bereits zuvor war Syntellix von der NMPA vor dem Hintergrund der besonderen

Vorteilhaftigkeit seiner Produkte der beschleunigte "innovative pathway" gewährt

worden

- Damit wurden bisher in Summe Produktzulassungen in Ländern mit mehr als 5,5

Milliarden Einwohnern erreicht; bereits zuvor waren Produktzulassungen in 73

Ländern und Regionen auf 5 Kontinenten erreicht worden

- Produktzulassung in China war wichtigstes strategisches und operatives Ziel

der Gesellschaft

- Erschließung der priorisierten Kernmärkte China, Indien und ASEAN erfolgt über

die Syntellix Asia Pte Ltd in Singapur als Fertigungsstätte und Sales Hub

- Syntellix-Chef Claassen: "Nach 17 Jahren Arbeit und 7 Jahren Fokus auf China

haben wir geschafft, was fast alle für unmöglich hielten und manche verhindern

wollten. Als Startup aus Hannover haben wir weltweit eine Pioniergeschichte

geschrieben, deren globaler medizinischer Erfolg jetzt nicht mehr aufhaltbar

ist. Wer in China gewinnt, ist strategisch und operativ bestens positioniert."

Die Syntellix AG hat von der chinesischen NMPA (National Medical Products

Administration) in Peking, die für die Regulierung, Registrierung und

Überwachung von Medizinprodukten für den chinesischen Markt von staatlicher

Seite verantwortlich ist, die Produktzulassung für die Volksrepublik China

erhalten. Diese Produktzulassung für den weltweit wichtigsten Zukunftsmarkt mit

mehr als 1,4 Milliarden Menschen ist der bisher mit Abstand größte und

wichtigste Erfolg der Unternehmensgeschichte der Syntellix AG, die die

Erschließung des riesigen chinesischen Marktes nach Amtsübernahme von Professor

Dr. Utz Claassen als Vorstandsvorsitzender der Gesellschaft zur obersten

strategischen Priorität erklärt hatte. Nachdem Syntellix von der NMPA vor dem

Hintergrund der besonderen Vorteilhaftigkeit seiner Produkte bereits zuvor der

beschleunigte "innovative pathway" gewährt worden war, ist nunmehr das initiale

Zulassungsverfahren insgesamt positiv und äußerst erfolgreich beendet. Es war

das aufwendigste, intensivste und differenzierteste Zulassungsverfahren, das

Syntellix im Hinblick auf Produktsicherheit und Qualitätsmanagement-System je

durchlaufen hat.

Damit verfügt Syntellix nunmehr insgesamt über Produktzulassungen in Ländern mit

mehr als 5,5 Milliarden Einwohnern, mithin mehr als zwei Drittel der

Weltbevölkerung. Bereits zuvor hatte Syntellix Produktzulassungen in 73 Ländern

und Regionen auf 5 Kontinenten erhalten, darunter neben ganz Europa, Australien

und Neuseeland, Südafrika, Singapur, Israel und Saudi-Arabien auch so

wachstumsstarke bevölkerungsdynamische Länder wie Indonesien, Vietnam, die

Philippinen oder Thailand und das bevölkerungsreichste Land der Welt überhaupt -

Indien. China und Indien mit insgesamt fast 3 Milliarden Einwohnern eröffnen dem

Unternehmen unter vielen Aspekten Potenziale völlig neuer Größenordnung.

Mit der nunmehr erreichten Produktzulassung für China hat Syntellix das

wichtigste strategische und operative Ziel der Gesellschaft erreicht. Damit hat

sich auch die strategische Entscheidung, die priorisierten Kernmärkte China,

Indien und ASEAN über die Syntellix Asia Pte Ltd in Singapur zu erschließen und

den Hauptfertigungsstandort im hochmodernen und hocheffizienten Inselstaat

Singapur anzusiedeln und auszubauen, als zielführend und völlig richtig

erwiesen. Der Aufbau einer asienzentrierten Produktionskette war strategisch und

operativ genau die richtige Entscheidung, da vom Produktions- und Vertriebs-Hub

Singapur der Großteil der Welt besser und schneller beliefert und bedient werden

kann als aus Deutschland bzw. Europa. Allein in China, Indien und der

ASEAN-Region leben mehr als 3,5 Milliarden Menschen und damit dimensional mehr

als das 40-Fache der Bevölkerung der Bundesrepublik Deutschland, und dies

zugleich bei wesentlich höherer Dynamik im Hinblick auf das Bevölkerungswachstum

sowie das Wachstum von Markt und Wirtschaftskraft.

Zu diesem Zweck - dem Aufbau und Ausbau der Fertigung in Singapur, der

Erschließung der südasiatischen, südostasiatischen und ostasiatischen Märkte

sowie der Erreichung der dafür zunächst erforderlichen entsprechenden

Produktzulassungen, insbesondere auch in China - hatte Syntellix-Chef Professor

Utz Claassen, der zugleich Executive Chairman & CEO der Syntellix Asia Pte Ltd

in Singapur ist, in Absprache und Abstimmung mit dem Aufsichtsrat der Syntellix

AG vor mehr als 5 Jahren eigens seinen persönlichen Wohnsitz von Deutschland

nach Singapur verlegt.

Entsprechend positiv kommentiert Syntellix-Chef Professor Utz Claassen die

nunmehr erreichte Produktzulassung in China: "Nach insgesamt mehr als 17 Jahren

Arbeit und allein mehr als 7 Jahren Fokus auf China haben wir geschafft, was

fast alle für unmöglich hielten und manche verhindern wollten. Als Startup aus

Hannover haben wir weltweit eine Pioniergeschichte geschrieben, deren globaler

medizinischer Erfolg jetzt nicht mehr aufhaltbar ist. Wer in China gewinnt, ist

strategisch und operativ allerbestens positioniert. Die größten Krankenhäuser in

China haben für unsere hoch innovativen Produkte jeweils einzeln und für sich

höhere Patientenzahlen und mehr Operationen als die meisten Länder der

Europäischen Union. Ohne unsere Heimat zu vernachlässigen, sind wir stolz darauf

und dankbar dafür, nunmehr in China mit seinen 5.000 Jahren Kulturgeschichte,

mit seiner großartigen medizinischen Tradition und mit seinen einzigartigen

Zukunftsperspektiven unsere für Patienten, Anwender und Gesundheitssystem so

vorteilhaften Produkte zum Einsatz bringen zu können. Das ist für unser

Unternehmen qualitativ und quantitativ ein Game Changer."

Claassen betont dabei zugleich die abstrakt und konkret positiven

Rahmenbedingungen für die erfolgreiche Entwicklung der Syntellix-Aktivitäten in

Asien und ist dankbar für das sehr positive dortige Umfeld: "Ich bedanke mich

ausdrücklich bei unseren herausragenden chinesischen Partnern für die großartige

Unterstützung und Zusammenarbeit und bei der NMPA für einen überragend

differenzierten und strukturierten Zulassungsprozess. Ebenso bedanke ich mich

beim Economic Development Board (EDB) der Republik Singapur dafür, dass er die

operativ-strukturelle Grundlage unseres Rollouts in Asien durch kompetenzseitige

und finanzielle Unterstützung des Auf- und Ausbaus unserer Fertigungsstätte in

Singapur weitsichtig mit ermöglicht hat, die nunmehr wie geplant auch zum Sales

Hub wird. Damit kann deutsche Technologie unter Marktbedingungen, die in

Deutschland und Europa so nicht zu finden sind, und aufbauend auf staatlicher

Förderung der Republik Singapur auch in der Biomedizintechnik international neue

Maßstäbe setzen."

Über Syntellix:

Die Syntellix AG, ein globaler Pionier in Biomedizintechnik, Material & Life

Science, ist als einziges Unternehmen der Welt mit Zulassungen für

bioabsorbierbare metallische Implantate in mehr als 70 Ländern auf 5 Kontinenten

und Zehntausenden erfolgreich durchgeführter Operationen sowie höchster

Patientenzufriedenheit weltweiter Protagonist und Markt- und Technologieführer

auf dem Gebiet bioabsorbierbarer metallischer orthopädischer Implantate. Das

Unternehmen wurde mit zahlreichen bedeutenden Auszeichnungen und Preisen geehrt,

darunter der Innovationspreis der deutschen Wirtschaft, der Zukunftspreis des

deutschen Gesundheitswirtschaft, der German Medical Award, der STEP Award, die

Auszeichnung als "Innovator des Jahres" und der German Innovation Award in Gold

sowie international als "Product of the Year" beim Sustainability Award.

Mittlerweile weisen mehr als 50 medizinisch-wissenschaftliche

Fachveröffentlichungen Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der von

Syntellix entwickelten MAGNEZIX®-Implantate nach, welche für zahlreiche

klinische Anwendungen als "vorteilhaft" und sogar als "klinisch überlegen"

gegenüber herkömmlichen Titanimplantaten bezeichnet werden.

Die Syntellix Asia Pte Ltd in Singapur ist eine 100%-Tochtergesellschaft der

Syntellix AG. Sie ist das operative Herz der Unternehmensgruppe. In Singapur

befindet sich die Fertigungsstätte der höchst innovativen MAGNEZIX®-Implantate,

und von der Syntellix Asia Pte Ltd aus, die ihrerseits über die

Tochtergesellschaften Syntellix China Pte Ltd, Syntellix Philippines

Incorporated in San Juan City und Syntellix India Private Limited in New Delhi

sowie in Jaipur/Rajasthan verfügt, werden neben dem international führenden

Medical Hub Singapur selbst auch große Märkte bevölkerungsdynamischer Länder der

gesamten ASEAN-Region bedient, darunter Thailand, Malaysia, Vietnam und

Indonesien.

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Quelle: dpa-AFX