GNW-News: Basilea berichtet über Präsentation neuer Daten zu Fosmanogepix, Isavuconazol (Cresemba®) und Ceftobiprol (Zevtera®) auf dem Fachkongress ESCMID Global 2025

^Allschwil, 16. April 2025



Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches

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Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu

helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,

gab heute bekannt, dass wissenschaftliche Präsentationen mit neuen Daten zu

seinem in der klinischen Entwicklung befindlichen neuartigen Antipilzmittel

Fosmanogepix auf dem Fachkongress ESCMID Global 2025 vorgestellt wurden. ESCMID

Global ist das Jahrestreffen der European Society of Clinical Microbiology and

Infectious Diseases, welches vom 11. bis 15. April 2025 in Wien stattgefunden

hat. Weitere Präsentationen betrafen das Antipilzmittel Isavuconazol

(Cresemba(®)) und das Antibiotikum Ceftobiprol (Zevtera(®)).

Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: «Invasive

Pilzinfektionen sind ein zunehmendes globales Gesundheitsproblem, und neuartige

Antipilz-Medikamente werden dringend benötigt. Bislang haben mehr als 250

Patienten, die an schwer zu behandelnden invasiven Pilzinfektionen erkrankt

waren, Fosmanogepix über ein erweitertes Zugangsprogramm erhalten. Die am

ESCMID-Kongress vorgestellten Daten unterstreichen das Potenzial von

Fosmanogepix als lebensrettende Behandlungsoption bei schweren Pilzinfektionen,

basierend auf den Ergebnissen einer grossen Kohorte von Patienten mit invasiver

Fusariose und von Patienten mit Mucormykose, die Fosmanogepix im Rahmen des

erweiterten Zugangs erhielten. Wir freuen uns auf den Beginn unserer zweiten

Phase-3-Studie mit Fosmanogepix, die ein breites Spektrum von

Schimmelpilzinfektionen abdeckt, darunter Aspergillose, Fusariose und

Mucormykose.»

Bisher haben mehr als 250 Patienten aus 11 Ländern Fosmanogepix über das

erweiterte Zugangsprogramm (NCT06433128) erhalten. Dabei handelte es sich um

Patienten mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen invasiven Pilzinfektionen,

deren Erkrankung sich unter einer antimykotischen Standardbehandlung

verschlimmerte, bei denen behandlungslimitierende Toxizitäten auftraten oder die

an Infektionen mit resistenten Pilzen erkrankt waren. Wie am ESCMID-Kongress

berichtet, führte die Behandlung mit Fosmanogepix bei Patienten mit invasiver

Fusariose oder Mucormykose zu guten Ansprechraten von 70 % oder mehr und wurde

über lange Behandlungsdauern hinweg gut vertragen.

In weiteren Präsentationen wurde über die Aktivität von Fosmanogepix gegen

verschiedene Hefen und Schimmelpilze berichtet, die im Rahmen eines weltweiten

Surveillance-Programms gesammelt wurden.

An der ESCMID Global 2025 präsentierte Fosmanogepix-Daten

- Präsentation IPT13: Fosmanogepix - a novel clinical phase 3 stage antifungal

agent - M. Engelhardt

- Präsentation O0419: Fosmanogepix expanded access in patients

withFusariuminfections - S. Dadwal, A. Baluch, J. Dickter, J. R. Newman,

M. H. Nguyen, R. Weihe, H. Schlamm, L. Ostrosky-Zeichner

- Poster P4164: Fosmanogepix expanded access case series in patients with

mucormycosis - A. Puing, A. Kaur, Y. J. Lee, P.Chang, A. Koff, D. Tyungu,

M. Oldham, M. Shaughnessy, A. Tande, H. Schlamm, J. Maertens

- Poster E0237: Activity of manogepix against a worldwide collection of mould

isolates from 2023 - M. Winkler, S. Edeker, A. Klauer, P. R. Rhomberg,

M. Castanheira

- Poster P2891: Activity of manogepix against a worldwide collection of yeast

isolates from 2023 - M. Winkler, S. Edeker, A. Klauer, P. R. Rhomberg,

M. Castanheira

An der ESCMID Global 2025 präsentierte Isavuconazol (Cresemba)-Daten

- Poster P2944: Deciphering Connections between Isavuconazole (ISAV) Drug

Exposures and Responses Among Different Infections: Mucorales - L. Kovanda,

A. Desai

- Poster P2945: Deciphering Connections Between Isavuconazole Drug Exposures

and Responses Among Different Infections: Dimorphic Fungi/Mould/Other

Filamentous Fungi and Mixed Infections - A. Desai, L. Kovanda

- Poster P2946: Deciphering Connections Between Isavuconazole Drug Exposures

and Responses Among Different Infections: Invasive Candidiasis - L. Kovanda,

A. Desai

- Poster E0050: Enhancing Isavuconazole Pharmacokinetics: A Comprehensive

Population (PPK) Model from Three Phase 3 Trials and Covariate Exploration -

A. Desai, L. Kovanda

- Poster E0055: High-dose isavuconazole therapy is well-tolerated and

significantly improves survival in a fruit fly model of invasive

mucormycosis - S. Wurster, N. D. Albert, N. P. Wiederhold, R. E. Lewis,

D. P. Kontoyiannis

An der ESCMID Global 2025 präsentierte Ceftobiprol (Zevtera)-Daten

- Poster E0792: Ceftobiprole alone versus in combination with ampicillin

against borderline penicillin-resistant, vancomycin-resistant Enterococcus

faecalis- O. Funk, I. Khan, J. Li, J. Cusumano

Über Fosmanogepix

Fosmanogepix ist ein Breitspektrum-Antipilzmittel (Antimykotikum) in der

klinischen Entwicklungsphase. Es verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus

und sein aktiver Bestandteil hat sich als wirksam gegen gängige Arten von

Candida und Aspergillus erwiesen, darunter auch gegen multiresistente Stämme wie

Candida auris und Candida glabrata sowie gegen seltene, schwer zu behandelnde

Schimmelpilze wie Fusarium spp., Scedosporium spp. und einige Pilze aus der

Ordnung der Mucorales.(1) Die intravenösen und oralen Formulierungen von

Fosmanogepix wurden in klinischen Phase-2-Studien für die Behandlung von

Blutstrominfektionen durch Candida-Hefen, einschliesslich Infektionen mit

Candida auris, und invasiver Schimmelpilzinfektionen untersucht.(1) Derzeit

läuft eine Phase-3-Studie, in der Fosmanogepix bei der Behandlung von

erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Candidämie und/oder invasiver

Candidiasis untersucht wird.(2) Fosmanogepix hat von der US-amerikanischen

Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) für sieben verschiedene

Indikationen den Fast-track- und Orphan-Drug-Status sowie den Status eines

Qualified Infectious Disease Product (QIDP) erhalten.

Dieses Projekt wird anteilig mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums

(HHS), Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical

Advanced Research and Development Authority (BARDA), unter der OT-Nummer

75A50124C00033 finanziert. Die Vereinbarung und die Finanzierung durch US-

Bundesmittel sind keine Zustimmung zu Studienergebnissen oder Empfehlung für das

Produkt oder das Unternehmen.

Über Cresemba(®) (Isavuconazol)

Cresemba, mit dem Wirkstoff Isavuconazol, ist ein intravenös (i. v.) und oral

verabreichbares Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) aus der

Wirkstoffklasse der Azole. In den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union

sowie Island, Liechtenstein und Norwegen ist Isavuconazol zugelassen für

Patienten ab einem Alter von 1 Jahr für die Behandlung von invasiver

Aspergillose und für die Behandlung von Patienten mit Mucormykose, bei denen

eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist.(3) Isavuconazol ist

zudem in den Vereinigten Staaten (USA)(4) sowie weiteren Ländern innerhalb und

ausserhalb von Europa zugelassen, darunter Grossbritannien(5), der Region Naher

Osten und Nordafrika, dem asiatisch-pazifischen Raum, China und Japan

zugelassen.(6) In den USA, Europa und Australien hat Cresemba Orphan-Drug-Status

für die zugelassenen Indikationen.

Über Zevtera(®) (Ceftobiprol-Medocaril-Natrium zur Injektion)

Ceftobiprol, der aktive Wirkstoff des Prodrugs Ceftobiprol-Medocaril, ist ein

intravenös verabreichbares Antibiotikum und Vertreter einer neuen Generation aus

der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung

gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver Bakterien, wie beispielsweise

Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus-Bakterien (MRSA), und

gramnegativer Bakterien.(7) Das Medikament ist als Zevtera(®) und Mabelio(®) in

zahlreichen Ländern innerhalb und ausserhalb Europas zugelassen und auf dem

Markt und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit im Spital oder

ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme der

beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP). In den USA ist ZEVTERA(®) für die

Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Staphylococcus-aureus-

Blutbahninfektionen (Bakteriämie) (SAB), einschliesslich solcher mit

rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, erwachsenen Patientinnen und Patienten

mit akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie von

erwachsenen und pädiatrischen (zwischen 3 Monaten bis unter 18 Jahren alt)

Patientinnen und Patienten mit ambulant erworbenen bakteriellen

Lungenentzündungen (CABP) zugelassen.(8)

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes

biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel

ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um

Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze

erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente

für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von

invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer

Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange

kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite

basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,

«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf

den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung

sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten

bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben

können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen

oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von

denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen

hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,

zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen

Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Peer Nils Schröder, PhD

Head of Corporate Communications & Investor Relations

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil

Hegenheimermattweg 167b

4123 Allschwil

Schweiz

Telefon +41 61 606 1102

[email protected] (mailto:[email protected])

E-Mail [email protected] (mailto:[email protected])

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com

(http://www.basilea.com) abrufbar.

Quellenangaben

1. K. J. Shaw, A. S. Ibrahim. Fosmanogepix: A Review of the First-in-Class

Broad Spectrum Agent for the Treatment of Invasive Fungal Infections.

Journal of Fungi (Basel) 2020 (6), 239

2. Fosmanogepix Against Standard-of-care Treatment in Invasive Candidiasis

(FAST-IC): ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT05421858

3. European Public Assessment Report (EPAR) Cresemba:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cresemba [Zugriff am 15.

April 2025]

4. Vollständige Cresemba US-Verschreibungsinformationen:

https://www.astellas.us/docs/cresemba.pdf [Zugriff am 15. April 2025]

5. Summary of Product Characteristics (SmPC) Cresemba:

https://www.medicines.org.uk/emc/search?q=cresemba [Zugriff am 15. April

2025]

6. Der Zulassungsstatus sowie die zugelassenen Indikationen können von Land zu

Land unterschiedlich sein.

7. Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera:

https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am 15. April

2025]

8. US-Verschreibungsinformationen (englisch):

https://www.basilea.com/ZEVTERA_US_prescribing_information_46b9y4wk

Pressemitteilung (PDF) (http://ml-

eu.globenewswire.com/Resource/Download/c5403c41-509b-44ec-9941-bf45731a53bd)

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Quelle: dpa-AFX