GNW-News: Basilea gibt Einlizenzierung eines neuartigen oralen Antibiotikums bekannt, das bereit für die klinische Phase-3-Entwicklung ist

^Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR



Allschwil, 14. August 2025

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Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches

Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu

helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,

gab heute bekannt, dass es mit Venatorx Pharmaceuticals, Inc. eine exklusive

Lizenzvereinbarung zum Erwerb der weltweiten Rechte an Ceftibuten-Ledaborbactam

Etzadroxil abgeschlossen hat, einer oral verabreichbaren Kombination eines

Betalaktam-Antibiotikums mit einem Betalaktamase-Inhibitor (BL/BLI). Die

Kombination ist bereit für den Eintritt in die klinische Phase-3-Entwicklung zur

potenziellen Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI),

einschliesslich Nierenbeckenentzündungen.

Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil ist die Kombination des oral bioverfügbaren

Cephalosporin-Antibiotikums Ceftibuten und Ledaborbactam Etzadroxil, dem oral

bioverfügbaren Prodrug des neuartigen Betalaktamase-Inhibitors Ledaborbactam.

Die Kombination ist in der Lage, Enterobacterales-Bakterien, die Hauptursache

für cUTI, abzutöten, darunter auch multiresistente Keime.([1)(])

In den USA sind jährlich mehr als 600'000 Spitaleinweisungen auf cUTI

zurückzuführen.([2]) Dies ist eine erhebliche Belastung für Spitäler und

unterstreicht den Bedarf an wirksamen oralen Behandlungsoptionen, die einen

Spitalaufenthalt verkürzen oder ganz vermeiden können. In der Präklinik sowie in

klinischen Phase-1-Studien erwiesen sich Ceftibuten und Ledaborbactam Etzadroxil

als sicher und gut verträglich.([3)(])

David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, erklärte: «Diese Vereinbarung

stärkt unsere Pipeline von Produkten in der fortgeschrittenen klinischen

Entwicklung und unterstützt unsere Strategie, in naher Zukunft kontinuierlich

neue Markteinführungen zu ermöglichen. Diese bilden den Grundstein für ein

erhebliches, nachhaltiges Umsatzwachstum. Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil

adressiert den bedeutenden Bedarf an einer oralen Behandlungsoption für cUTI,

die durch multiresistente gramnegative Bakterien verursacht werden und verfügt

über ein äusserst vielversprechendes globales Marktpotenzial. Wir erwarten, dass

wir in etwa 18 Monaten mit einem zulassungsrelevanten Phase-3-Programm starten

können.»

Im Rahmen der Vereinbarung wird Basilea 2025 eine Abschlagszahlung sowie

mögliche Meilensteinzahlungen leisten. Bei erfolgreicher Marktzulassung und nach

der darauffolgenden Markteinführung hat Venatorx Anspruch auf gestaffelte

Lizenzgebühren im mittleren einstelligen Prozentbereich sowie weitere

potenzielle Meilensteinzahlungen in Höhe von insgesamt bis zu USD 325 Millionen,

sofern alle vereinbarten kommerziellen Meilensteine während der Vertragslaufzeit

erreicht werden.

Die Transaktion wird im Jahr 2025 voraussichtlich zu zusätzlichen Forschungs-

und Entwicklungsausgaben in Höhe von rund CHF 15 Mio. führen. Dieser Betrag

setzt sich zusammen aus der vollständigen Abschlagzahlung, aller bis zur

Markteinführung möglicherweise anfallenden Meilensteinzahlungen sowie den für

2025 erwarteten F&E-Ausgaben. Basilea wird mit der Veröffentlichung der

Halbjahresergebnisse am 19. August 2025 eine aktualisierte Finanzprognose

(Guidance) für das gesamte Geschäftsjahr 2025 vorlegen.

Über Betalaktam/Betalaktamase-Inhibitor (BL/BLI)-Kombinationen

Viele gramnegative Bakterien exprimieren Enzyme wie Extended-Spectrum-

Betalaktamasen (ESBL), die eine Resistenz gegen gängige Antibiotika verleihen.

Betalaktamase-Inhibitoren blockieren diese Enzyme und stellen die Wirksamkeit

von Betalaktam-Antibiotika gegen ursprünglich resistente gramnegative Bakterien

wieder her. Daher sind BL/BLI-Kombinationen eine wichtige Ergänzung des Arsenals

zur Behandlung von Infektionen durch multiresistente bakterielle Erreger.

Über Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil

Ledaborbactam Etzadroxil ist das oral bioverfügbare Prodrug von Ledaborbactam,

einem neuartigen Betalaktamase-Inhibibitor mit Aktivität gegenüber einem breiten

Spektrum von Betalaktamasen. Der Medikamentenkandidat wird als Kombination mit

Ceftibuten entwickelt, einem oralen Antibiotikum aus der Klasse der

Cephalosporine, das in den USA für die Behandlung von Infektionen der oberen und

unteren Atemwege zugelassen ist, und ausserhalb der USA für die Behandlung von

Harnwegsinfektionen. In in-vitro- und in-vivo-Studien konnte gezeigt werden,

dass Ledaborbactam Etzadroxil die Aktivität von Ceftibuten gegen Stämme von

Enterobacterales-Bakterien wiederherstellt, die Extended-Spectrum-Betalaktamasen

(ESBL) der Ambler-Klasse A, Klasse-C-Cephalosporinasen und Klasse-A- und D-

Carbapenemasen (KPC und OXA-48) exprimieren sowie gegen multiresistente (MDR)

Enterobacterales-Bakterien.([)(4)(]) Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil erhielt

von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA)

den Qualified Infectious Disease Product (QIDP)- und Fast-Track-Status für die

Behandlung von komplizierten (cUTI) und unkomplizierten Harnwegsinfektionen.

Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil ist ein noch in der Erprobung befindliches

Medikament und in keinem Land für den kommerziellen Gerbrauch zugelassen.

Über komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI)

Komplizierte Harnwegsinfektionen, zu denen auch Pyelonephritis

(Nierenentzündungen) gehören, sind definiert als Harnwegsinfektionen, die von

der Blase aufsteigen und mit lokalen und systemischen Beschwerden und Symptomen

einhergehen. Sie gehören zu den häufigsten bakteriellen Infektionen in Spitälern

und ambulanten Einrichtungen.

Die zunehmende Resistenz der Bakterien, die komplizierte Harnwegsinfektionen

verursachen, hat zu einer begrenzten Verfügbarkeit wirksamer oraler Antibiotika-

Behandlungsoptionen geführt. Derzeit gibt es keine zugelassenen oralen

Betalaktam-Antibiotika oder Betalaktam/Betalaktamase-Inhibitor-Kombinationen,

die gegen Enterobacterales wirksam sind, die Ambler-Klasse-A-ESBLs, Klasse-C-

Cephalosporinasen und Klasse-A- und -D-Serin-Carbapenemasen (KPC und OXA-48)

exprimieren.

Über Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Venatorx ist ein privat geführtes Pharmaunternehmen mit Produkten in der späten

klinischen Entwicklungsphase, das sich auf die Verbesserung der Behandlung von

Patienten mit multiresistenten bakteriellen Infektionen und schwer zu

behandelnden Virusinfektionen konzentriert. Venatorx hat ausserdem Cefepime-

Taniborbactam entwickelt, ein ausschliesslich intravenös verabreichbares

Antibiotikum, das eine Phase-3-Studie bei Erwachsenen mit komplizierten

Harnwegsinfektionen (cUTI), einschliesslich Pyelonephritis, erfolgreich

abgeschlossen hat. Das Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil-Projekt wurde ganz

oder anteilig mit Bundesmitteln des National Institute of Allergy and Infectious

Diseases, National Institutes of Health im US-Gesundheitsministerium unter der

Vertragsnummer HHSN272201600029C sowie der Administration for Strategic

Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development

Authority im US-Gesundheitsministerium unter der Vertragsnummer 75A50123C00050

finanziert. Für weitere Informationen über Venatorx und sein Antiinfektiva-

Portfolio besuchen Sie bitte www.venatorx.com (http://www.venatorx.com).

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes

biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel

ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um

Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze

erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente

für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von

invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer

Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange

kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com

(https://www.basilea.com/).

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,

«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf

den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung

sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten

bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben

können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen

oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von

denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen

hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,

zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen

Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Peer Nils Schröder, PhD

Head of Corporate Communications & Investor Relations

Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil

Hegenheimermattweg 167b

4123 Allschwil

Schweiz

Telefon +41 61 606 1102

[email protected] (mailto:[email protected])

E-Mail [email protected] (mailto:[email protected])

Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com

(http://www.basilea.com) abrufbar.

Quellenangaben

1. T. P. Lodise, T. Chopra, B. H. Nathanson et al. Epidemiology of Complicated

Urinary Tract Infections due to Enterobacterales Among Adult Patients

Presenting in Emergency Departments Across the United States. Open Forum

Infectious Diseases 2022, Jun 24;9(7):ofac315.

2. M. D. Zilberberg, B. H. Nathanson, K. Sulham et al. Descriptive Epidemiology

and Outcomes of Hospitalizations With Complicated Urinary Tract Infections

in the United States, 2018. Open Forum Infectious Diseases 2022, Jan

10;9(1):ofab591

3. C. F. de Oliveira, M. B. Dorr, K. Lowe et al. Evaluation of Single and

Multiple Dose Safety and Pharmacokinetics of Ledaborbactam Etzadroxil and

Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil in Healthy Volunteers. Open Forum

Infectious Diseases 2025, Jan 29;12(Suppl 1):ofae631.1425

4. J. A. Karlowsky, M. G. Wise, M. A. Hackel et al. Ceftibuten-Ledaborbactam

Activity against Multidrug-Resistant and Extended-Spectrum-?-Lactamase-

Positive Clinical Isolates of Enterobacterales from a 2018-2020 Global

Surveillance Collection. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2022, Nov

15;66(11):e0093422

°

Quelle: dpa-AFX