GNW-News: Santhera schliesst Vereinbarung mit Ikris Pharma Network über den Vertrieb von AGAMREE® (Vamorolon) in Indien

^Pratteln, Schweiz, 29. August 2025 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt



die Unterzeichnung einer exklusiven Vereinbarung mit Ikris Pharma Network

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(Ikris) über den Vertrieb von AGAMREE® (Vamorolon) in Indien zur Behandlung von

Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten ab vier Jahren bekannt.

Die Vereinbarung zwischen Santhera und Ikris hat eine Laufzeit von fünf Jahren.

Santhera erhält einen Prozentsatz des Nettoumsatzes, entsprechend früheren

Vertriebsvereinbarungen. Der Verkauf soll im vierten Quartal 2025 auf Basis von

"Named-Patient-Sales" beginnen.

Die heutige Vereinbarung folgt auf kürzlich abgeschlossene

Vertriebsvereinbarungen in der Türkei und einer Reihe von Ländern des Golf-

Kooperationsrats. Santhera treibt die weltweite Einführung von AGAMREE weiter

voran.

Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, sagte: "Wir freuen uns über

die Partnerschaft mit Ikris Pharma Network in Indien, die Teil unserer

umfassenden Strategie ist, den weltweiten Zugang zu AGAMREE für Patienten mit

DMD zu verbessern. Ikris ist seit langem im Bereich DMD tätig und aufgrund

seiner Expertise und seines Engagements, Patienten mit seltenen Krankheiten mit

Medikamenten zu versorgen, ein idealer Partner in der Region."

Praveen Sikri, Gründer und CEO von Ikris Pharma Network, sagte: "Diese

Zusammenarbeit mit Santhera steht im Einklang mit unserem Fokus, ungedeckte

medizinische Bedürfnisse in der Gemeinschaft der seltenen Krankheiten anzugehen.

Wir freuen uns darauf, unser Vertriebsnetz zu nutzen, um DMD-Patienten in Indien

den Zugang zu dieser lebensverändernden Behandlung zu ermöglichen."

Über AGAMREE® (Vamorolon)

AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der

Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen

nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-

Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11?-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte

Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben

verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die

Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln,

weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative zu den

bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für Kinder und

Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].

In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären

Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo

(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und

Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren

cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im

Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.

Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu

Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen

Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für

Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].

? Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können

neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.

Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.

Referenzen:

[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.

doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link

(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).

[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.

doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link

(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign

=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur

ol.2022.2480).

[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293

[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508

[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link

(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-

SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).

[6] Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link

(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-

PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).

Über Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,

das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene

neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf

konzentriert. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle

Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit

neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit

Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden

untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and

Drug Administration (FDA), in der EU von der European Commission (EC), im

Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory

Agency (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)

und in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die

Rechte an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und

bestimmte Länder in Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere

Informationen finden Sie unter www.santhera.com

(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/n1SIC9rpDVIOyGjgc0COUq_n3Q?domain=santhe

ra.com).

AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Über Ikris Pharma Network

Ikris Pharma Network ist Indiens größtes Unternehmen für die Versorgung

benannter Patienten und hat sich auf den Zugang zu Medikamenten für seltene

Krankheiten spezialisiert. Mit seiner fundierten Expertise in den Bereichen

Logistik, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Patientenversorgungsprogramme

unterstützt Ikris Ärzte und Patienten dabei, Therapien zu erhalten, die vor Ort

nicht verfügbar sind. Das Unternehmen ist aktiv im Bereich der Duchenne-

Muskeldystrophie (DMD) tätig und unterstützt Patienten und medizinisches

Fachpersonal in Indien.

Auswirkungen der Partnerschaft:

Durch die Genehmigung von Santhera Pharmaceuticals wird Ikris Pharma Network den

Zugang zu AGAMREE® (Vamorolon) für berechtigte Patienten mit Duchenne-

Muskeldystrophie in Indien erleichtern. Die Zusammenarbeit zielt darauf ab,

einen regulierungskonformen Zugang zu ermöglichen und die bestehenden Bemühungen

zur Patientenunterstützung und Sensibilisierung für die Krankheit im Land zu

verstärken.

Duchenne-Muskeldystrophie (DMD):

DMD ist eine seltene genetische Erkrankung, die durch Mutationen im Dystrophin-

Gen verursacht wird und zu einer fortschreitenden Muskelschwäche führt, die in

der Regel in der frühen Kindheit beginnt. Die meisten Patienten verlieren in der

Pubertät ihre Gehfähigkeit. Es gibt zwar keine Heilung, aber verfügbare

Behandlungen wie Kortikosteroide und unterstützende Maßnahmen können helfen, die

Symptome zu lindern. Der erweiterte Zugang zu Therapien wie AGAMREE soll die

laufende Versorgung von Patienten und Familien mit DMD in Indien unterstützen.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Santhera

Catherine Isted, Finanzvorstand: [email protected] (mailto:[email protected])

ICR Healthcare: [email protected] (mailto:[email protected])

Ikris Pharma Network

Praveen Sikri, Vorstandsvorsitzender: [email protected]

(mailto:[email protected])

Bharat Sikri, Globaler Projektmanager: [email protected]

(mailto:[email protected])

Haftungsausschluss / zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung stellt kein Angebot oder eine Aufforderung zur Zeichnung oder

zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese

Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das Unternehmen

und sein Geschäft enthalten. Solche Aussagen beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die

tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistung oder die Erfolge

des Unternehmens erheblich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten

oder implizierten abweichen. Leser sollten daher diesen Aussagen keine

unangemessene Bedeutung beimessen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit einer

Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das Unternehmen lehnt jegliche

Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

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Quelle: dpa-AFX