GNW-News: BioNTech auf dem ELCC-Kongress 2026: Neue klinische Daten unterstreichen das Potenzial des differenzierten, spätklinischen Portfolios bei Lungenkrebs

^* Präsentationen zeigen Fortschritte in BioNTechs spätklinischen Programmen im



Bereich Lungenkrebs und unterstreichen das Potenzial des differenzierten

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Unternehmensportfolios, welches Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-

Konjugate und mRNA-Krebsimmuntherapien sowie deren Kombinationen umfasst

* Daten-Updates zu Pumitamig aus drei klinischen Studien in China

unterstreichen das bereits beobachtete Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil

des bispezifischen PD-L1xVEGF-A-Immunmodulator-Kandidaten bei Lungenkrebs

* Ergebnisse des ersten Teils der globalen klinischen Phase-3-Studie PRESERVE-

003 mit Gotistobart zeigten einen klinisch relevanten

Gesamtüberlebensvorteil sowie Anti-Tumor-Aktivität im Vergleich zum

derzeitigen Behandlungsstandard in Zweit- und späteren Therapielinien des

Plattenepithelkarzinoms der Lunge

MAINZ, Deutschland, 24. März 2026 - BioNTech SE

(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das

Unternehmen") wird auf dem Europäischen Lungenkrebs-Kongress (European Lung

Cancer Congress, ?ELCC"), der vom 25. bis 28. März 2026 in Kopenhagen, Dänemark,

stattfindet, Daten aus ihrem diversifizierten Portfolio im Bereich Lungenkrebs

vorstellen. Die in Vorträgen und Poster-Präsentationen vorgestellten Daten-

Updates unterstreichen Fortschritte bei den spätklinischen Immunmodulator-

Kandidaten Pumitamig und Gotistobart sowie bei Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

(antibody-drug conjugate, ?ADC")-Programmen in verschiedenen Lungenkrebs-

Subtypen und Therapielinien. BioNTechs klinisches Portfolio umfasst sowohl

Monotherapien als auch Kombinationen mit Standardbehandlungen sowie innovative

Kombinationstherapien, die darauf abzielen, differenzierte Therapieansätze zur

Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Lungenkrebs über alle

Krankheitsstadien hinweg zur Verfügung zu stellen.

?Die Daten, die wir in diesem Jahr auf dem ELCC-Kongress vorstellen,

verdeutlichen das Potenzial unseres spätklinischen Portfolios im Bereich

Lungenkrebs. Mit Updates zu Pumitamig und Gotistobart sowie den ersten

klinischen Daten zu unserem gegen HER3-gerichteten ADC-Kandidaten BNT326/YL202

treiben wir weiterhin differenzierte Behandlungsansätze für verschiedene

Lungenkrebsstadien voran. Gleichzeitig schaffen wir die klinische Evidenz, die

die weitere Entwicklung dieser Kandidaten anleitet", sagte Prof. Dr. Özlem

Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. ?Unser Ziel ist es,

Patientinnen und Patienten mit Lungenkrebs innovative Behandlungsoptionen

anzubieten, die dazu beitragen sollen, einen bedeutenden langfristigen Nutzen

über alle Krankheitsstadien hinweg zu ermöglichen."

Highlights aus den von BioNTech auf dem ELCC-Kongress 2026 vorgestellten

Programmen zur Behandlung von Lungenkrebs:

Pumitamig (BNT327/BMS986545) - ein bispezifischer Immunmodulator-Kandidat, der

PD-L1-Checkpoint-Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert und in

Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb Company (?BMS") entwickelt wird:

* Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen

Stadium: Aktualisierte Daten aus der Nachbeobachtung aus einer einarmigen

klinischen Phase-2-Studie (NCT05844150

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05844150)), die in China durchgeführt

wird, zeigten weiterhin ermutigende vorläufige Ergebnisse zur Anti-Tumor-

Aktivität und zum Gesamt überleben, sowie ein kontrollierbares

Verträglichkeitsprofil für Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie als

Erstlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem

Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung

cancer, ?ES-SCLC"), einem aggressiven Lungenkrebs-Subtyp. Die Daten

unterstützen die derzeit laufende zulassungsrelevante klinische Phase-3-

Studie ROSETTA Lung-01 (NCT06712355

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712355)) zur Erstlinienbehandlung von

kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

* Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Neue Ergebnisse

aus einer klinischen Phase-1b/2a-Studie (NCT05918445

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05918445)), die in China durchgeführt

wird, zeigten eine vorläufige Anti-Tumor-Aktivität unabhängig vom PD-L1-

Expressionslevel und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil für Pumitamig

als Monotherapie in der Erstlinienbehandlung von Plattenepithelkarzinom der

Lunge (squamous non-small cell lung cancer, ?sqNSCLC") und

fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non-small cell lung

cancer, ?NSCLC"). Die Ergebnisse komplementieren die derzeit laufende

globale klinische Phase-2/3-Studie ROSETTA Lung-02 (NCT06712316

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712316)), die die Kombination von

Pumitamig und Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem

Lungenkrebs untersucht.

* Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit EGFR-Mutation: Daten aus einer

klinischen Phase-2-Studie (NCT05756972

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05756972)), die in China durchgeführt

wird, zeigten klinisch relevante Ergebnisse zum Gesamtüberleben und ein

kontrollierbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil für die Behandlung

mit Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen und

Patienten mit EGFR-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-

kleinzelligen Lungenkrebs, unabhängig vom PD-L1-Expressionslevel. Diese

Daten unterstreichen Pumitamigs Potenzial bei Patientinnen und Patienten,

die auf EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren nicht mehr ansprechen.

Gotistobart (BNT316/ONC-392) - ein Kandidat für die selektive Eliminierung von

regulatorischen T-Zellen in der Mikroumgebung des Tumors, der auf CTLA-4 abzielt

und in Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc. (?OncoC4") entwickelt wird:

* Zweit- und spätere Behandlungslinien von Plattenepithelkarzinom der Lunge:

Daten aus der nicht-zulassungsrelevanten Dosisfindungsphase der globalen

klinischen Phase-3-Studie PRESERVE-003 (NCT05671510

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05671510)) zeigen eine klinisch

relevante Anti-Tumor-Aktivität und einen Gesamtüberlebensvorteil mit einer

Verringerung des Sterberisikos um 54 % im Vergleich zum Behandlungsstandard

sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil für Gotistobart bei

Patientinnen und Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, deren

Erkrankung unter vorheriger Immuntherapie und Chemotherapie weiter

fortgeschritten war. Der zulassungsrelevante Teil der Phase-3-Studie läuft

derzeit.

BNT326/YL202 - ein gegen HER3-gerichteter ADC-Kandidat, der gemeinsam mit

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd. (?MediLink") entwickelt wird:

* Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: Erste klinische Daten einer

Patientenkohorte mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aus einer klinischen

Phase-2-Studie (NCT06107686 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06107686))

mit BNT326/YL202, die in China durchgeführt wird, zeigten Antitumor-

Aktivität und ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil bei Patientinnen und

Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen

Lungenkrebs, deren Erkrankung unter einer Standardbehandlung weiter

fortgeschritten war. Die Ergebnisse unterstützen die derzeit laufende

klinische Phase-1b/2-Studie (NCT07070232

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT07070232)), die die innovative

Kombination von Pumitamig und BNT326/YL202 untersucht.

Lungenkrebs gehört zu den Tumorarten,

(https://investors.biontech.de/system/files-

encrypted/nasdaq_kms/assets/2026/01/16/14-

26-59/JPM%20Presentation%202026%20WEBSITE%20version.pdf) auf die sich BioNTech

fokussiert. So hat es sich BioNTech zum Ziel gesetzt, den signifikanten,

ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung von Patientinnen und

Patienten mit Lungenkrebs zu adressieren und verfolgt einen diversifizierten und

fundierten Entwicklungsansatz. Dieser umfasst Kandidaten für innovative

Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und mRNA-Krebsimmuntherapien,

sowie deren Kombinationsanwendungen. Derzeit laufen 16 klinische Studien zu

verschiedenen Lungenkrebs-Subtypen und Therapielinien, darunter vier

zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studien und fünf Studien mit innovativen

Kombinationsansätzen. Damit rückt BioNTech die Entwicklung innovativer

Behandlungsansätze in den Fokus, um die Herausforderungen in der

Lungenkrebsbehandlung von frühen bis zu fortgeschrittenen Krankheitsstadien zu

adressieren.

Die Abstracts sind auf der Webseite des ELCC-Kongresses

(https://www.esmo.org/meeting-calendar/european-lung-cancer-congress-

2026/abstracts) verfügbar. Weitere Informationen zu BioNTechs Portfolio im

Bereich Lungenkrebs sind hier (https://www.biontech.com/de/de/home/pipeline-and-

products/pipeline.html?therapeuticArea=Onkologie&disease=Lungenkrebs) zu finden.

Alle Details zu den Präsentationen:

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| | |Abstract-Nummer/ Details der |

|Produktkandidat|Abstract-Titel |Präsentation |

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|Pumitamig |First-Line Pumitamig (PD-L1 |Abstract #69P |

| |× VEGF-A bsAb) Monotherapy |Poster |

| |in PD-L1+ Non-Squamous and |27.03.2026; 13:00 - 14:00 MEZ |

| |Squamous Non-Small Cell Lung| |

| |Cancer: Data from a Phase | |

| |1b/2a Trial in China | |

| +

+

| |Progression-Free Survival |Abstract #21P |

| |and Overall Survival with |Poster |

| |Pumitamig (PD-L1 × VEGF-A |27.03.2026; 13:00 - 14:00 MEZ |

| |bsAb) Plus Chemotherapy in | |

| |Patients With EGFR-Mutated | |

| |Advanced Non-Small Cell Lung| |

| |Cancer Following Progression| |

| |with EGFR TKI in China: | |

| |Phase 2 Study Results | |

| +

+

| |Phase 2 Study of First-Line |Abstract #426P |

| |Pumitamig (PD-L1 × VEGF-A |Poster |

| |bsAb) Plus Chemotherapy for |26.03.2026; 13:00 - 14:00 MEZ |

| |Extensive-Stage Small-Cell | |

| |Lung Cancer (ES-SCLC): | |

| |Updated Efficacy and Safety | |

| |Results | |

| +

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| |ROSETTA Lung-01: A Phase 3, |Abstract #439TiP |

| |Two-Stage Trial of |Poster |

| |Pumitamig, a PD-L1 × VEGF-A |26.03.2026; 13:00 - 14:00 MEZ |

| |Bispecific Antibody, Plus | |

| |Chemotherapy Versus | |

| |Atezolizumab + Chemotherapy | |

| |as First-Line Treatment in | |

| |Patients with Extensive- | |

| |Stage Small Cell Lung Cancer| |

| +

+

| |ROSETTA Lung-02: A Global |Abstract #149TiP |

| |Phase 2/3, Randomized, Open-|Poster |

| |Label Trial of Pumitamig, a |27.03.2026; 13:00 - 14:00 MEZ |

| |PD-L1 × VEGF-A Bispecific | |

| |Antibody, in Combination | |

| |with Chemotherapy in | |

| |Patients (pts) With First- | |

| |Line Non-Small Cell Lung | |

| |Cancer | |

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| |Anti-Tumor Activity of|Abstract #3O |

| |Gotistobart Compared to|Proffered-Paper-Session |

| |Docetaxel in Patients with|27.03.2026; 15:35 - 15:45 MEZ |

| |Metastatic Squamous Non-| |

| |Small Cell Lung Cancer| |

| |(sqNSCLC) Progressing on PD-| |

| |(L)1 Inhibitors: Stage 1 | |

|Gotistobart |PRESERVE-003 Phase 3 Trial | |

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| |First Disclosure of Efficacy|Abstract #11MO |

| |and Safety Data for|Mini-Oral-Session |

| |YL202/BNT326 (HER3 ADC) From|27.03.2026; 09:15 - 09:20 MEZ |

| |a Phase 2 Trial in Patients| |

| |(pts) with Non-Small Cell| |

| |Lung Cancer (NSCLC) | |

| +

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| |BNT326-02: A Phase 1b/2 |Abstract #6147TiP |

| |Trial of BNT326/YL202 (HER3|Poster |

| |ADC) with Pumitamig (PD-L1 ×|27.03.2026; 13:00 - 14:00 MEZ |

| |VEGF-A bsAb) in Non-Small| |

|BNT326/YL202 |Cell Lung Cancer (NSCLC) | |

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Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives

Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst mRNA-

Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren und Präzisionstherapien, wie

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-

Zelltherapien und zielt darauf ab, das gesamte Spektrum an Krebserkrankungen

abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

Therapien und -Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten

erforscht und entwickelt BioNTech neben ihrer diversifizierten Onkologie-

Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-

Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet

Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten

Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Bristol

Myers Squibb, Duality Biologics, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),

Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de

(https://www.biontech.com/de/de/home.html).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im

Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,

einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen

bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse der

Forschungs- und Entwicklungsprogramme von BioNTech im Bereich der Onkologie,

einschließlich des angestrebten Zeitplans und der Anzahl zusätzlicher,

potenziell zulassungsrelevanter Studien; die aktuellen und zukünftigen

präklinischen und klinischen Studien von BioNTech und ihren Kooperationspartnern

im Bereich Onkologie, einschließlich des bispezifischen Immunmodulator-

Kandidaten Pumitamig (BNT327/BMS986545) in mehreren Indikationen, des Anti-CTLA-

4-Antikörper-Kandidaten Gotistobart (BNT316/ONC-392) in mehreren Indikationen,

und des gegen HER3-gerichteten ADC-Kandidaten BNT326/YL202 als Monotherapie

sowie in Kombination mit Pumitamig bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC);

die Art und Charakterisierung sowie den Zeitpunkt der Veröffentlichung

klinischer Daten über alle Plattformen von BioNTech hinweg, die einer

Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer

Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in den

Pipeline-Programmen von BioNTech, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

Aussagen zum Zeitpunkt oder zu Plänen für den Beginn oder die Rekrutierung von

klinischen Studien oder zur Einreichung und Erteilung von Produktzulassungen

sowie zur potenziellen Vermarktung in Bezug auf die Produktkandidaten von

BioNTech; die Fähigkeit der mRNA-Technologie von BioNTech, klinische Wirksamkeit

außerhalb der Plattform für Infektionskrankheiten von BioNTech nachzuweisen; und

die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit der Produktkandidaten von BioNTech.

In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von

Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant",

?zielt ab", ?antizipiert", ?glaubt", ?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell",

?setzt fort" oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen

vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle

zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung basieren auf BioNTechs

aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse, und

sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als solche angesehen

werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten

und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von

BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse

wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten

Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken

und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die

Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich

der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Zeitlinien für den Beginn und/oder

den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien für die Veröffentlichung von Daten,

Zeitlinien für die Einreichung bei Behörden, Zeitlinien für behördliche

Zulassungen und/oder Zeitlinien für Markteinführungen zu erreichen, sowie

Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich

der in dieser Mitteilung genannten Daten, und einschließlich der Möglichkeit für

das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder

sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,

klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die einer

ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer

Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit, in künftigen klinischen Studien

vergleichbare klinische Ergebnisse zu erzielen; den Zeitplan für und BioNTechs

Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und

aufrechtzuerhalten; Gespräche mit den Aufsichtsbehörden über den Zeitplan und

die Anforderungen für weitere klinische Studien zu führen; die Fähigkeit von

BioNTech und ihren Vertragspartnern, die erforderlichen Energieressourcen zu

verwalten und zu beschaffen; die Auswirkungen von Zöllen und eskalierenden

handelspolitischen Maßnahmen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu

erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit

und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und

Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und

Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle

Ansprüche, die angeblich aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten

entstehen, die von BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit

BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten

zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs

Fähigkeit, ihre Entwicklung und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische

und politische Entwicklungen; die Fähigkeit BioNTechs, ihre

Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und

Produktkandidaten herzustellen; Risiken im Zusammenhang mit dem globalen

Finanzsystem und den Finanzmärkten sowie sonstige Faktoren, die BioNTech zum

gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter

?Risk Factors" in BioNTechs Jahresbericht (Form 20-F) für das am 31. Dezember

2025 endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten

Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov

(https://www.sec.gov/) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur

zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb

rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche

in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu

aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der

Erwartungen anzupassen.

Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im

Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat

ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

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Jasmina Alatovic

[email protected] (mailto:[email protected])

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Quelle: dpa-AFX